職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備NMPA認(rèn)證英語(yǔ)注冊(cè)專(zhuān)員
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理、編寫(xiě)、申報(bào)及產(chǎn)品注冊(cè)變更工作；
2、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心相關(guān)部門(mén)溝通；
3、跟蹤整個(gè)注冊(cè)流程，并保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
4、管理注冊(cè)證檔案，建立臺(tái)賬，確保注冊(cè)證有效、信息準(zhǔn)確。
職位要求
1、本科及以上學(xué)歷，電子類(lèi)、生物工程類(lèi)專(zhuān)業(yè)；
2、具備3年以上有源器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立拿過(guò)2個(gè)二類(lèi)注冊(cè)證；
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊(cè)流程，具有撰寫(xiě)申報(bào)資料及審核的能力；
4、具有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5、有FDA、CE以及質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
公司亮點(diǎn)：
1、朝九晚六 雙休；
2、入職購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金；
3、帶薪年假、帶薪病假；
4、豐富的年終獎(jiǎng)金、績(jī)效獎(jiǎng)金；
5、豐富的下午茶、零食、咖啡等你來(lái)嘗；
6、年度體檢、節(jié)日禮品、還有好玩的團(tuán)建和年度旅游；
工作地點(diǎn)
廣州天河區(qū)高塘石(地鐵站)
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職位發(fā)布者
林女士/HR
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廣州紅象醫(yī)療科技有限公司廣州紅象醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)呼吸家）成立于2014年，是國(guó)內(nèi)最早專(zhuān)注肺功能測(cè)定、肺康復(fù)技術(shù)以及傳感器自主研發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。已通過(guò)國(guó)內(nèi)外主要的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證，已建立從設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)到服務(wù)的完善體系。為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供肺功能篩查、診斷、康復(fù)、大數(shù)據(jù)和患者居家管理的全流程解決方案。呼吸家現(xiàn)有員工60余人，公司80%以上為研發(fā)人員。截至目前已有9個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、3個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、1個(gè)產(chǎn)品獲得歐洲CE醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；已獲知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量70余項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利公布5項(xiàng)、授權(quán)1項(xiàng)；各級(jí)榮譽(yù)證書(shū)30余項(xiàng)，其中獲得7個(gè)賽事冠軍。呼吸家不斷探索的同時(shí)，先后與中國(guó)科學(xué)院、廣州呼吸疾病研究所、中日友好醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床科研合作；期間參與了多項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)，為2018年國(guó)家科技部重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目的主承擔(dān)單位，2020年產(chǎn)品入選國(guó)家《新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學(xué)裝備目錄》。推出全球首款智能便攜式肺功能儀，國(guó)家衛(wèi)健委“幸福呼吸”項(xiàng)目智能便攜式肺功能儀定制生產(chǎn)商獲得FDA/CE認(rèn)證，產(chǎn)品出口歐美和其它亞洲國(guó)家；是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和國(guó)家科學(xué)技術(shù)部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題承擔(dān)單位。產(chǎn)品登陸美國(guó)受到青睞，獲邀美國(guó)福布斯全球獨(dú)家專(zhuān)題訪(fǎng)問(wèn)。詳情請(qǐng)登錄我們的官網(wǎng)：http://www.huxijia.com微信公眾號(hào)：呼吸家
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