職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥
工作內(nèi)容：
1.按照國家相關(guān)法律法規(guī)對研制藥品進(jìn)行新藥注冊申報，負(fù)責(zé)CTD申報資料的編寫、整理和上報；
2. 跟蹤各申報品種的進(jìn)展，協(xié)調(diào)相關(guān)人員與審評老師及時交流，保障公司申報品種順利進(jìn)展負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時掌握注冊信息；
3.收集、貫徹國家、地方有關(guān)政策法規(guī)信息，為公司提供法規(guī)支持。關(guān)注政策、法律、法規(guī)、規(guī)定預(yù)警，為公司的生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)提供保障。定期向部門負(fù)責(zé)人和公司領(lǐng)導(dǎo)上交預(yù)警簡報；
4.負(fù)責(zé)辦理各種產(chǎn)品送檢(年檢及應(yīng)急送檢),辦理條形碼等常規(guī)業(yè)務(wù)；
5.負(fù)責(zé)參與項目的調(diào)研、立項和項目實施過程中的法務(wù)保障工作；
6.協(xié)調(diào)安排申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗、復(fù)核，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說明書等的起草審核備案等時效性較強(qiáng)的業(yè)務(wù) 任職條件：
1.藥品相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；從事藥品注冊工作3年以上；
2.具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，熟悉藥品管理及注冊法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)
3.具有良好的道德品質(zhì)和企業(yè)意識，溝通及協(xié)調(diào)能力
工作地點(diǎn)
金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號珠海國際健康港10棟
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職位發(fā)布者
丁女士/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年11月，地址位于風(fēng)景優(yōu)美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市，首批入駐珠海國際健康港。專業(yè)從事新型藥物的技術(shù)開發(fā)及成果轉(zhuǎn)讓，主營業(yè)務(wù)為化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等，與多家知名制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，為其在新藥研發(fā)、原研藥工藝路線設(shè)計、仿制藥的質(zhì)量方法開發(fā)、工藝路線優(yōu)化等方面提供研發(fā)支持與服務(wù)。公司自成立以來，一直在新藥開發(fā)領(lǐng)域保持著原料藥行業(yè)的領(lǐng)先勢頭，先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省科技型中小企業(yè)、廣東省守合同重信用企業(yè)、珠海市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、珠海市民營科技企業(yè)、珠海市民營企業(yè)（中小企業(yè)）創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、珠海市市級企業(yè)技術(shù)中心、珠海市微量元素藥物工程技術(shù)研究中心、規(guī)模以上企業(yè)、珠海市藥物研發(fā)一體化中心實驗室等。公司具有完善的質(zhì)量管理體系，研發(fā)場地嚴(yán)格按照國家認(rèn)可委員會CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)，現(xiàn)有研發(fā)辦公場地約3000㎡，平均研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入占企業(yè)營業(yè)收入40%以上，擁有包括安捷倫氣質(zhì)、液質(zhì)聯(lián)用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設(shè)備。研發(fā)團(tuán)隊均為藥學(xué)，化學(xué)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)的本碩博人才，具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)和醫(yī)藥研發(fā)工作經(jīng)驗，對行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步有深入的了解，整體綜合實力較強(qiáng)，為公司的藥物研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎(chǔ)上，繼續(xù)堅持以市場需求為導(dǎo)向，以自主研發(fā)為基礎(chǔ)，以科學(xué)管理為手段，努力發(fā)揮科研特長，依托研發(fā)團(tuán)隊和科研實力，全面提升技術(shù)創(chuàng)新、業(yè)務(wù)開拓能力，加大新產(chǎn)品研究開發(fā)和市場拓展力度，持續(xù)研制具有核心競爭力的產(chǎn)品，保持技術(shù)領(lǐng)先，完善產(chǎn)品和服務(wù)配套體系。繼續(xù)擴(kuò)大公司主營產(chǎn)品的市場推廣力度，有效拓展市場，同時繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品市場競爭力，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，鞏固研、產(chǎn)、銷密切結(jié)合的經(jīng)營體系。進(jìn)一步加大對研發(fā)費(fèi)用的投入，加強(qiáng)與合作單位、科研院校的交流，利用國內(nèi)外科研院所基礎(chǔ)理論研究方面的優(yōu)勢，結(jié)合公司產(chǎn)品開發(fā)中的實際問題，加快新產(chǎn)品的開發(fā)速度，以最好的醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)于人類健康事業(yè)！
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