職位描述
仿制藥化學(xué)藥分析方法驗證分析方法轉(zhuǎn)移穩(wěn)定性研究對照品管理
崗位職責(zé)：
1、參與注冊申報、上市后研究、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴、召回、藥物警戒等過程中QC涉及研究及檢驗的工作；
2、參與質(zhì)量信息的收集，確保質(zhì)量信息及時、有效的溝通交流和上報，記錄質(zhì)量事故發(fā)生原因和過程，參與質(zhì)量事故的調(diào)查；
3、參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)物料、產(chǎn)品中自行檢驗項目的檢驗工作，并完成檢驗記錄；
4、負(fù)責(zé)QC實驗室異常、偏差、變更、CAPA的發(fā)起、審核，并按需執(zhí)行糾正預(yù)防措施；
5、參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品放行檢驗、委托檢驗的監(jiān)管；
6、參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)文件的審核工作，包括工藝驗證方案/報告、工藝規(guī)程、清潔驗證方案/報告、清潔分析方法驗證方案/報告、微生物限度適用性方案與報告、分析方法驗證、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)方案與報告，產(chǎn)品共線風(fēng)險評估報告，原輔包、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程，涉及的偏差、異常、變更等；
7、負(fù)責(zé)起草、審核QC方案、報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等；
8、配合QC實驗室現(xiàn)場管理與監(jiān)督檢查。
任職要求：
1、至少2年及以上相關(guān)經(jīng)驗，本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則；
3、熟悉HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)，具有良好的實驗設(shè)計及操作能力；
4、能夠獨立進(jìn)行中英文文獻(xiàn)的查閱。
公司福利：六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......
工作地點
浦口區(qū)南京市浦口經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)步月路紫峰研創(chuàng)中心一期2號樓
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職位發(fā)布者
鄧倩倩/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京方生和醫(yī)藥科技有限公司南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（Nanjing F&S Pharmatech Co., Ltd.）成立于2015年10月，先后完成五輪融資。在資本的助力下，公司秉承“以創(chuàng)新力為驅(qū)動，以差異化為核心”的經(jīng)營理念，通過自身研發(fā)以及與合作伙伴的戰(zhàn)略合作，以多種途徑獲得自主IP解決方案并結(jié)合目前中國的醫(yī)藥政策，利用上市許可人制度（MAH）實現(xiàn)差異化仿制藥的產(chǎn)業(yè)化，以期讓患者更早地用得起好藥。方生和整合了從小試研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的仿制藥及高級中間體產(chǎn)業(yè)鏈。公司擁有一個5000平米的研發(fā)中心，建有設(shè)備齊全的小試和中試研發(fā)實驗室以及完整的分析測試平臺，同時，與占地75畝并擁有4個新版GMP證書的高標(biāo)準(zhǔn)原料GMP企業(yè)江蘇永達(dá)藥業(yè)有限公司建立了全面深入的合資關(guān)系。迄今為止，公司已被評為國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省小巨人企業(yè)、南京市培育獨角獸企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)以及江蘇省民營科技企業(yè)，并成功入選南京江北新區(qū)首批“小靈雀”企業(yè)。2016年，公司成為南京銀行國內(nèi)首批“投貸結(jié)合業(yè)務(wù)”客戶；2019年，公司與中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司（PICC）合作了全國首單“科技項目研發(fā)費用損失保險”業(yè)務(wù)，為藥品研發(fā)的不確定性投保。
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