職位描述
國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備英語
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、海外其它國家的產(chǎn)品注冊工作
2、負(fù)責(zé)海外各個地區(qū)法規(guī)要求在公司產(chǎn)品研發(fā)及制造過程中的實施。
任職要求：
1、具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)或研發(fā)工作經(jīng)驗；
2、熟悉ISO13485體系、歐盟MDD/MDR法規(guī)及美國FDA法規(guī)；
3、熟悉與醫(yī)療器械有關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)及檢驗要求；
4、具有編寫醫(yī)療器械CE技術(shù)文件及美國FDA510k技術(shù)文件的經(jīng)驗和能力；
5、具有應(yīng)對第三方公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系及產(chǎn)品認(rèn)證審核的經(jīng)歷及經(jīng)驗；
6、具有良好的溝通及組織協(xié)調(diào)能力；
7、大學(xué)本科以上學(xué)歷；生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程或計算機(jī)工程專業(yè)；
8、英語六級，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)， 熟練應(yīng)用英語編寫技術(shù)文件，有一定的英語口語對話能力
工作地點
深圳南山區(qū)西麗陽光工業(yè)區(qū)(松白路)1008號15棟1樓（軍威物業(yè)）
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圣諾醫(yī)療公司簡介海爾大健康旗下生態(tài)品牌-盈康一生醫(yī)療器械，以用戶健康需求為中心，在生命科學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)三大領(lǐng)域不斷深耕，致力于每個人的一生盈康。盈康一生旗下子公司深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司成立于2007年，位于深圳市南山區(qū)，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，我國數(shù)字乳腺X光機(jī)領(lǐng)軍企業(yè)，醫(yī)用注射泵輸液泵、高壓注射器領(lǐng)域知名品牌。是中國第一臺數(shù)字乳腺DR研制者，獲國家重點新產(chǎn)品、深圳市科技進(jìn)步獎等榮譽(yù)。為深圳市數(shù)字乳腺X光機(jī)產(chǎn)業(yè)化基地。企業(yè)有強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新實力，建有院士工作站，深圳市高端乳腺影像診斷設(shè)備工程技術(shù)研究中心等研發(fā)機(jī)構(gòu)，并于2023年升級成為廣東省級工程技術(shù)研究中心。圣諾醫(yī)療已自主開發(fā)出用于CT/MR/DSA增造影成像的SinoPower系列高壓注射器產(chǎn)品。公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球100多個國家和地區(qū)。"圣諾醫(yī)療始終致力于追求高品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)，實現(xiàn)性能與價格的完美結(jié)合。"關(guān)心醫(yī)生及患者需求，制造貼心產(chǎn)品，讓醫(yī)生及患者放心”是圣諾醫(yī)療的基本理念。"制造品質(zhì)，制造信賴”是兢兢業(yè)業(yè)的圣諾人努力奮斗的動力源泉。公司愿景圣諾的夢想是成為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為客戶提供一流品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)，深受醫(yī)生及患者的信賴—“制造品質(zhì)、制造信賴”。公司使命致力于追求高品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)實現(xiàn)性能與價格的完美結(jié)合；為每一個勤奮敬業(yè)的員工提供實現(xiàn)夢想的平臺。核心價值觀以客戶為導(dǎo)向的高績效文化：關(guān)心醫(yī)生及患者需求，制造貼心產(chǎn)品，讓醫(yī)生及患者放心團(tuán)隊合作：共贏守信盡責(zé)：敢于擔(dān)當(dāng)，重信守諾持續(xù)改進(jìn)：追求卓越，提高永無止境地址：深圳市南山區(qū)松白路1008號15棟1樓
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