崗位職責:
1、負責公司項目發(fā)酵工藝開發(fā)與放大、工藝優(yōu)化、項目轉產(chǎn)轉移、生產(chǎn)工藝驗證支持、申報質控以及商業(yè)化品種的技改(降本增效)與變更支持等工作,評估和確定新產(chǎn)品或工藝工業(yè)化生產(chǎn)的可行性,達到報批和成本控制要求,完成公司的計劃;
2、緊密跟蹤發(fā)酵技術與裝備前沿發(fā)展動態(tài),根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略,對原核/真核平臺發(fā)酵精細化調控和自動化檢測技術等最新發(fā)展有全面認識并應用到研發(fā)及生產(chǎn)過程中;
3、根據(jù)項目目標和需求,制定原核/真核微生物細胞工廠發(fā)酵合成重組蛋白或酶制劑的工藝方案(包括發(fā)酵、初提工藝方案,配方,控制參數(shù),檢測和人員安排等),提高目標蛋白的表達量、活性和穩(wěn)定性,帶領/配合團隊完成項目的發(fā)酵、初提工藝的開發(fā)、優(yōu)化與改進;基于前沿技術手段,解決項目過程中遇到的難點,做好技術攻關;
4、負責菌種適應性進化、復篩、種子庫建立、穩(wěn)定性研究,以及菌株發(fā)酵的逐級放大與優(yōu)化,根據(jù)目標蛋白表達策略設計實驗方案,解決放大過程遇到的問題;獲得穩(wěn)定的小試生產(chǎn)工藝,優(yōu)質高效的完成項目任務;
5、參與項目相關質量指標的確定及檢測方法的開發(fā),實施過程監(jiān)控,與質量研究部協(xié)作做好相關質量研究;
6、協(xié)調與其他部門的配合工作,為公司帶來創(chuàng)新和商業(yè)價值。
任職要求:
1、生物技術、生物工程、發(fā)酵工程、代謝工程等相關專業(yè)本科及以上學歷,211及以上院校優(yōu)先;
2、本科五年以上,碩士2年以上微生物發(fā)酵生產(chǎn)重組蛋白或酶制劑、代謝調控相關工作經(jīng)驗,熟悉發(fā)酵法合成重組蛋白的優(yōu)化方法,能制備系統(tǒng)優(yōu)化方案,有相關實操經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、具備發(fā)酵法生產(chǎn)重組蛋白或酶制劑的開發(fā)經(jīng)驗和扎實的學科理論知識,有GMP研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、熟悉不銹鋼生物反應器或發(fā)酵罐(5L-50L-500L)、碟片式離心機、均質機、管式離心機、細胞破碎儀3年以上的實際操作經(jīng)驗;
5、具有產(chǎn)品相關質量指標檢測方法開發(fā)經(jīng)驗,扎實的學科理論知識,具有生產(chǎn)過程質量監(jiān)測經(jīng)驗優(yōu)先;
6、熟悉驗證相關的法規(guī)和指南,包括中國2023版GMP、FDA cGMP、EMA、ICH相關驗證法規(guī)與指南,以及PDA、WHO技術報告等