職位描述
原料藥生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
- 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在公司的執(zhí)行情況。
- 參加GMP文件的修訂和審核，并督促文件的執(zhí)行。
- 檢查物料及產(chǎn)品放行審核記錄的完整性。
- 組織偏差、變更、OOS/OOT、質(zhì)量事故及其他異常情況的調(diào)查及處理。
- 復(fù)核驗(yàn)證與確認(rèn)方案及報(bào)告。
- 組織不合格品的調(diào)查及處理。
- 監(jiān)督檢查計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì)追蹤及數(shù)據(jù)完整性。
- 參與復(fù)核年度驗(yàn)證與確認(rèn)總計(jì)劃、年度GMP培訓(xùn)總計(jì)劃、年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃、年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總計(jì)劃、年度維保計(jì)劃、年度計(jì)量檢定與內(nèi)校計(jì)劃、GMP自檢計(jì)劃等，并監(jiān)督相關(guān)計(jì)劃執(zhí)行落地。
- 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，參與年度回顧分析報(bào)告。
- 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外客戶資料提交前的審核，檢查客戶資料的歸檔情況。
- 負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成官方及客戶審計(jì)檢查的準(zhǔn)備，及時(shí)提供客戶資料。
任職要求：
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
- 至少3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國(guó)GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識(shí)；
- 具備良好的英語(yǔ)讀寫能力。
工作地點(diǎn)
德陽(yáng)廣漢市四川德博爾制藥有限公司
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職位發(fā)布者
袁女士/HRD
立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國(guó)GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個(gè)國(guó)家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行，并積極學(xué)習(xí)美國(guó)FDA、日本PMDA、韓國(guó)MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專利技術(shù)，與中科院、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長(zhǎng)期合作并共建實(shí)驗(yàn)室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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