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更新于 4月17日

QC經理

1.2-1.6萬
  • 德陽廣漢市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥原料藥QC質量體系管理GMP認證EMA認證FDA認證
崗位職責:
1、全面負責公司QC的日常運行和管理以符合GMP、數據可靠性和職業(yè)安全防護的要求; 2、建立及維護QC實驗室的文件管理,分析方法的確認及驗證,保證實驗室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求; 3、負責公司質量管理體系的優(yōu)化、完善和改進工作,以及質量相關的培訓; 4、負責組織質量控制部完成生產全過程質量控制工作,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準; 5、負責組織開展新產品標準、新的檢驗方法的復核和驗證工作; 6、負責穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作,負責主要技術指標的制定和實施考核; 7、負責協調本部門與其它部門的工作關系,參與質量管理的外部接待和工作銜接; 8、領導交辦的其他事項。 任職條件:
1、本科及以上學歷,具有相關工作經驗10年以上,管理經驗5年以上; 2、熟悉和了解原料藥生產工藝流程及質量控制要點,熟練掌握原料藥生產/檢驗相關的各類設備、儀器以及操作原理和分析檢測方法等; 3、熟悉GMP、ICH相關知識,有原料藥或生物制品生產企業(yè)工作經歷者優(yōu)先,擁有獨立負責過國外認證審計經驗優(yōu)先。

工作地點

廣漢市德陽新諾賽制藥有限公司

職位發(fā)布者

唐娟/人事經理

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進的生物酶生產、研發(fā)型企業(yè),自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證,產品連續(xù)出口歐美日韓20余年,行銷全球30個國家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產質量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行,并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質量管理體系,具備多品種生物原料藥生產資質,主要產品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法(全程酶活保護技術),通過無損活化,準確喚醒酶原,運用全程酶活保護關鍵控制技術,實現生物酶產品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性,品質達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司,生產研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術,與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室,獲批設立院士專家工作站,建立博士后創(chuàng)新實踐基地,不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質量發(fā)展。
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