崗位職責:
1.負責商業(yè)化/中試車間現(xiàn)場監(jiān)控,確保生產人員正確執(zhí)行生產工藝和操作規(guī)程,防止偏差的產生。
2.負責生產過程中間產品、成品、驗證樣品等取樣工作,確保流程合法合規(guī)。
3.負責相關工藝規(guī)程、批記錄的審核。
4.負責生產、物料、設備等相關部門管理及操作SOP審核。
5.負責批生產記錄的審核,放行前準備。
6.參與配合偏差、變更、投訴調查處理。
7.負責其他上級安排的工作。
任職要求:
1.藥學、制藥工程等相關專業(yè),本科及以上學歷。
2.具有2年以上固體制劑或小分子原料藥現(xiàn)場質量管理經驗。
3.熟悉口服固體制劑或小分子化藥生產工藝、流程、設備,熟悉GMP要求。
4.熟練使用辦公軟件,具備基本的英文讀寫能力。
5.誠實守信,具備良好的溝通協(xié)調能力與團隊協(xié)作能力。