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更新于 5月20日

文件QA

4000-5000元·13薪

職位描述

QA審核醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件管理
2.質(zhì)量管理體系外來(lái)文件管理
3.內(nèi)部核查:負(fù)責(zé)收集國(guó)家發(fā)布的飛檢通知,定期匯總等
4.生產(chǎn)許可證/注冊(cè)體系核查
5.產(chǎn)品ID碼管理
6.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的組織
7.其他工作
任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、了解藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求,3年以上藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟練掌握生產(chǎn)工藝,精通管理流程,熟練使用OFFICE辦公軟件,有較好文字編寫(xiě)能力。 4、誠(chéng)實(shí)守信、熱愛(ài)工作、善于溝通、堅(jiān)持原則、有較強(qiáng)的責(zé)任心、安全意識(shí)、團(tuán)隊(duì)意識(shí)、管理能力、學(xué)習(xí)能力。 5、有一定的英文讀寫(xiě)能力。 6、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)和體系知識(shí)。 職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、員工旅游、免費(fèi)班車(chē)、周末雙休

工作地點(diǎn)

朝陽(yáng)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)春市高薪產(chǎn)業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)超群街666A號(hào)

職位發(fā)布者

林麗新/人事經(jīng)理

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公司Logo長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司
長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所組建的高新技術(shù)企業(yè),公司注冊(cè)資本2550萬(wàn)元。主要從事無(wú)源植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。是國(guó)內(nèi)唯一規(guī)?;a(chǎn)醫(yī)用級(jí)PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業(yè)。主要致力于骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、3D打印定制化產(chǎn)品、整形美容、神經(jīng)外科、口腔等高端無(wú)源植入器械的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。公司員工400余人,擁有生物、醫(yī)學(xué)、材料、機(jī)械等科研高級(jí)技術(shù)人員100余人,本科及以上學(xué)歷員工占70%以上,在生物材料及其醫(yī)療器件研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主要技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員專(zhuān)業(yè)背景覆蓋著高分子合成化學(xué)、高分子加工、化學(xué)工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)與應(yīng)用等領(lǐng)域。公司擁有強(qiáng)大的醫(yī)生顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì),針對(duì)臨床問(wèn)題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開(kāi)始布局醫(yī)美領(lǐng)域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)評(píng)審機(jī)構(gòu)所在地)設(shè)立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫(yī)美注射帶來(lái)全新格局。公司建有3500平方米的綜合實(shí)驗(yàn)樓及3500平方米GMP生產(chǎn)車(chē)間,具備先進(jìn)的生產(chǎn)加工設(shè)備和完善的質(zhì)量管理體系,已通過(guò)了ISO13485以及ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,并獲得德國(guó)萊茵認(rèn)證。依托單位在生物材料領(lǐng)域具有國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新產(chǎn)品研制條件,尤其在產(chǎn)品合成、加工、封裝及測(cè)試條件以及市場(chǎng)信息等方面有著充分的實(shí)力。公司先后被各級(jí)政府認(rèn)定為“國(guó)際科技合作示范基地、長(zhǎng)春新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成員單位、長(zhǎng)春市企業(yè)技術(shù)中心示范單位、吉林省第三批博士后創(chuàng)業(yè)基地,院士專(zhuān)家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創(chuàng)新中心”等。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研這條紐帶,與吉林大學(xué)化學(xué)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、中日聯(lián)誼醫(yī)院、東北師范大學(xué)、北京大學(xué)第三臨床醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院,中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、盛京醫(yī)院等多家單位建立了緊密合作關(guān)系。公司總部位于長(zhǎng)春,公司陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區(qū)域,建有長(zhǎng)春和瑞典2個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng),北京、上海、斯德哥爾摩3個(gè)營(yíng)銷(xiāo)體系,為全球的醫(yī)療患者提供產(chǎn)品服務(wù)。長(zhǎng)春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創(chuàng)造未來(lái)的領(lǐng)軍人。長(zhǎng)春總部工作時(shí)間:8:00-17:00上海公司工作時(shí)間:9:30-18:30
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