職位描述:
1.臨床試驗運營管理:建立臨床試驗運營管理工作機制和SOP,保證臨床試驗進度符合各項目整體戰(zhàn)略要求,保證臨床試驗質(zhì)量符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求。
2.外部資源建立與維護:負(fù)責(zé)研究者、機構(gòu)、倫理、CRO的管理及維護。
3.內(nèi)部人員的管理與評估:圍繞在研產(chǎn)品的臨床試驗需求,籌劃搭建工作組,合理分配PM/CRA資源,負(fù)責(zé)臨床項目和工作組成員的過程管理和結(jié)果評估。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英文聽說讀寫熟練,可作為工作語言;
2. 3年以上臨床試驗項目監(jiān)查的工作經(jīng)驗,有骨科或植入類醫(yī)療器械臨床監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 熟悉并理解海外醫(yī)療器械研發(fā)、注冊及臨床研究相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉臨床研究全過程,能夠組織協(xié)調(diào)各階段的工作,善于不斷優(yōu)化臨床研究進程;
4.具有團隊管理能力,良好的組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力、職業(yè)操守及保密意識;
5.善于溝通,具有親和力。
職位福利:五險一金、節(jié)日福利、員工旅游、免費班車、周末雙休、年底雙薪