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更新于 5月17日

制藥驗(yàn)證工程師

7000-9000元
  • 合肥肥西縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品驗(yàn)證生物藥仿制藥
工作職責(zé):
1. 按照公司驗(yàn)證體系的要求,完成新建廠房的全生命周期驗(yàn)證及狀態(tài)維護(hù); 2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃/驗(yàn)證計(jì)劃的起草及審核; 3. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)影響性評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)的組織執(zhí)行,并對(duì)系統(tǒng)影響評(píng)估表進(jìn)行更新和維護(hù); 4. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)/審查、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案開(kāi)展測(cè)試執(zhí)行并起草總結(jié)報(bào)告; 5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商提供的驗(yàn)證文件的審核; 6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證臺(tái)賬的更新和驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù); 7.負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案組織協(xié)調(diào)完成驗(yàn)證活動(dòng),并起草總結(jié)報(bào)告 8. 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù),對(duì)生產(chǎn)工藝和清潔方法開(kāi)展持續(xù)工藝驗(yàn)證和持續(xù)清潔確認(rèn); 9. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查; 10. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中其他工作; 11. 作為SME參與GMP認(rèn)證與迎檢工作。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè),具有2年及以上無(wú)菌藥品行業(yè)的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。。 2. 熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等驗(yàn)證相關(guān)指導(dǎo)原則。 3. 至少擅長(zhǎng)2個(gè)驗(yàn)證模塊(廠房公用系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,清潔驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證等). 4. 具備良好的文字書(shū)寫(xiě)能力及編輯能力。 5. 具備較強(qiáng)的分析能力與問(wèn)題解決、處理能力,溝通能力、表達(dá)能力、理解能力與組織協(xié)調(diào)能力; 6. 吃苦耐勞,積極主動(dòng),細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心; 7. 具備較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)與GMP法規(guī)意識(shí)。 8. 能熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等辦公軟件;

工作地點(diǎn)

肥西縣合肥億帆生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HRM

立即溝通
公司Logo億帆醫(yī)藥
億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè),證券簡(jiǎn)稱:億帆醫(yī)藥,證券代碼:002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),設(shè)有億帆研究院、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心(研發(fā)中心),旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè),現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名,擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái),已獲國(guó)際及國(guó)內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項(xiàng),其中國(guó)際專利35項(xiàng)。公司承擔(dān)了國(guó)家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目等,曾榮獲國(guó)家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。公司以專業(yè)性、??菩约爸委熜椭攸c(diǎn)??祁I(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向,不斷創(chuàng)新,轉(zhuǎn)型升級(jí),向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個(gè)在研高端化藥,其中近10個(gè)已處臨床或報(bào)產(chǎn)階段;擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號(hào)400余個(gè),其中獨(dú)家特色中西藥40多個(gè),獨(dú)家醫(yī)保品種20余個(gè)?,F(xiàn)有數(shù)個(gè)正處國(guó)際臨床II期、III期的大分子生物藥,是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國(guó)進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)的中國(guó)企業(yè),將帶領(lǐng)中國(guó)生物藥叩響美國(guó)的大門(mén)。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心,以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心,以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心,以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺(tái)以外的所有省市區(qū),藥品制劑在全國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院的覆蓋率超過(guò)60%,同時(shí)作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商,公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū),全球市場(chǎng)占有率40%-45%,穩(wěn)居龍頭地位。面向未來(lái),公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè),堅(jiān)持“整合、創(chuàng)新、國(guó)際化”的發(fā)展戰(zhàn)略,恪守“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠(chéng)信、勤奮”的核心價(jià)值觀,致力于為客戶創(chuàng)造效益,為員工創(chuàng)造平臺(tái),為股東創(chuàng)造財(cái)富,為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值,持續(xù)成長(zhǎng)為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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