工作職責(zé):
1. 按照公司驗(yàn)證體系的要求,完成新建廠房的全生命周期驗(yàn)證及狀態(tài)維護(hù);
2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃/驗(yàn)證計(jì)劃的起草及審核;
3. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)影響性評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)的組織執(zhí)行,并對(duì)系統(tǒng)影響評(píng)估表進(jìn)行更新和維護(hù);
4. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)/審查、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案開(kāi)展測(cè)試執(zhí)行并起草總結(jié)報(bào)告;
5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商提供的驗(yàn)證文件的審核;
6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證臺(tái)賬的更新和驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù);
7.負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案組織協(xié)調(diào)完成驗(yàn)證活動(dòng),并起草總結(jié)報(bào)告
8. 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù),對(duì)生產(chǎn)工藝和清潔方法開(kāi)展持續(xù)工藝驗(yàn)證和持續(xù)清潔確認(rèn);
9. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查;
10. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中其他工作;
11. 作為SME參與GMP認(rèn)證與迎檢工作。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè),具有2年及以上無(wú)菌藥品行業(yè)的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。。
2. 熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等驗(yàn)證相關(guān)指導(dǎo)原則。
3. 至少擅長(zhǎng)2個(gè)驗(yàn)證模塊(廠房公用系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,清潔驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證等).
4. 具備良好的文字書(shū)寫(xiě)能力及編輯能力。
5. 具備較強(qiáng)的分析能力與問(wèn)題解決、處理能力,溝通能力、表達(dá)能力、理解能力與組織協(xié)調(diào)能力;
6. 吃苦耐勞,積極主動(dòng),細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心;
7. 具備較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)與GMP法規(guī)意識(shí)。
8. 能熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等辦公軟件;