崗位職責
1、 原輔包記錄的發(fā)放、審核、一致性審核清單的制作、記錄的歸檔及合格證的制作、粘貼、原廠報告與合同的整理和放行審核;
2、 質(zhì)量保證部管理文件、sop、原輔、輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準修訂、下發(fā)、銷毀、撤銷;
3、 倉庫的監(jiān)控;
4、 穩(wěn)定性考察計劃制定、方案起草、報告等匯總;
5、 質(zhì)量部(文件、SMP、SOP、原輔包質(zhì)量標準、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準)文件、研發(fā)文件的制作、新產(chǎn)品相關(guān)驗證、文件、批記錄等審核歸檔;
6、 配合完成整改、自檢;
7、 驗證的電子版和紙質(zhì)版歸檔(化驗室電子版和紙質(zhì)版)、驗證總計劃的起草、驗證的跟蹤;
8、 環(huán)境、公用系統(tǒng)的質(zhì)量回顧;
9、 變更的整理、記錄;
10、 其他領(lǐng)導交辦的工作。
要求:
藥學相關(guān)專業(yè),擁有藥廠文件QA工作經(jīng)驗