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gmp驗證專員/質(zhì)量管理

4000-5000元
  • 本溪溪湖區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生物藥新藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
1、負責工藝用水(注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等)制備系統(tǒng)的確認/再確認工作、分配系統(tǒng)改造后的驗證及回顧工作。 2、負責工藝用氣(壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、其他公用氣體等)的日常監(jiān)測、再驗證、年度回顧工作。 3、負責空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測、確認/驗證及臭氧消毒、甲醛熏蒸、計劃停機等挑戰(zhàn)性驗證方案的起草及組織實施工作。 4、負責空調(diào)高效過濾器、設(shè)備類高效過濾器等的日常監(jiān)測工作。 5、負責各區(qū)域廠房確認/再確認工作。 6、負責公用系統(tǒng)驗證計劃的制定、臺賬登記工作。
崗位要求:
1、制劑、藥學、化學工藝工程等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或具備同等工作經(jīng)歷; 2、有藥企驗證工作經(jīng)驗,主導或執(zhí)行過公用系統(tǒng)驗證,熟悉公用系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)條款; 3、熟悉相關(guān)國標、國內(nèi)外法規(guī)及指南; 4、有責任心,工作認真負責,有良好的學習能力。

工作地點

本溪溪湖區(qū)神農(nóng)大街22號

職位發(fā)布者

高經(jīng)理/招聘經(jīng)理

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公司Logo上海醫(yī)藥集團(本溪)北方藥業(yè)有限公司
上海醫(yī)藥集團(本溪)北方藥業(yè)有限公司(以下簡稱上藥北方藥業(yè))是上海醫(yī)藥集團股份有限公司的全資子公司。上海醫(yī)藥集團股份有限公司(港交所股票代號:02607;上交所股票代號:601607)主營業(yè)務覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售,是中國醫(yī)藥產(chǎn)品和分銷市場方面均居領(lǐng)先地位的醫(yī)藥上市公司之一,入選上證180指數(shù)、滬深300指數(shù)樣本股,H股入選恒生指數(shù)成分股、摩根斯坦利中國指數(shù)(MSCI)。上藥北方藥業(yè)設(shè)立于2014年11月,現(xiàn)注冊資本3.8億元。建設(shè)與國際接軌、國內(nèi)領(lǐng)先的化藥全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)中試產(chǎn)業(yè)化基地、生物抗體藥物的研發(fā)中試平臺和ADC藥物精品制造基地,打造擁有核心競爭力的、業(yè)內(nèi)一流的、服務集團內(nèi)外的新藥及高端制劑MAH精品制造基地。上藥北方藥業(yè)項目分兩期建設(shè),總投資10億元以上。其中,一期工程為化藥研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化項目。該項目投資4.1億元,建筑面積4.6萬平方米,項目于2015年7月開工建設(shè),2017年10月工程竣工,2017年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》并投入試運營。業(yè)已成為遼寧省微乳、脂質(zhì)體制劑工程實驗室和遼寧省微乳、脂質(zhì)體制劑公共技術(shù)服務平臺。二期工程為ADC藥物研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化項目。項目于2019年8月23日開工建設(shè),計劃于2021年底竣工投運。項目規(guī)劃投資5.17億元,建筑面積2.6萬平方米,建設(shè)內(nèi)容主要為ADC藥物研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化車間及配套公共系統(tǒng)。項目設(shè)計產(chǎn)能為ADC藥物產(chǎn)品14萬支/年、抗體產(chǎn)品26萬支/年。上藥北方藥業(yè)項目整體達產(chǎn)后,具備20個/年以上化藥、生物藥在研產(chǎn)品的中試放大和產(chǎn)品報批能力。預計企業(yè)年銷售收入可達40億元,利潤15億元,稅金5億元,新增就業(yè)500人以上。打造上海醫(yī)藥工業(yè)板塊未來發(fā)展戰(zhàn)略基石,并為北方區(qū)域化學藥物、生物抗體產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果高標準高效率轉(zhuǎn)化創(chuàng)造有利條件。
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