職位描述
化學藥生物藥新藥生產管理質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1、負責工藝用水（注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等）制備系統(tǒng)的確認/再確認工作、分配系統(tǒng)改造后的驗證及回顧工作。
2、負責工藝用氣（壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、其他公用氣體等）的日常監(jiān)測、再驗證、年度回顧工作。
3、負責空調系統(tǒng)的日常監(jiān)測、確認/驗證及臭氧消毒、甲醛熏蒸、計劃停機等挑戰(zhàn)性驗證方案的起草及組織實施工作。
4、負責空調高效過濾器、設備類高效過濾器等的日常監(jiān)測工作。
5、負責各區(qū)域廠房確認/再確認工作。
6、負責公用系統(tǒng)驗證計劃的制定、臺賬登記工作。
崗位要求：
1、制劑、藥學、化學工藝工程等相關專業(yè)大專及以上學歷或具備同等工作經歷；
2、有藥企驗證工作經驗，主導或執(zhí)行過公用系統(tǒng)驗證，熟悉公用系統(tǒng)相關的法規(guī)條款；
3、熟悉相關國標、國內外法規(guī)及指南；
4、有責任心，工作認真負責，有良好的學習能力。
工作地點
本溪溪湖區(qū)神農大街22號
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上海醫(yī)藥集團(本溪)北方藥業(yè)有限公司上海醫(yī)藥集團（本溪）北方藥業(yè)有限公司（以下簡稱上藥北方藥業(yè)）是上海醫(yī)藥集團股份有限公司的全資子公司。上海醫(yī)藥集團股份有限公司（港交所股票代號：02607；上交所股票代號：601607）主營業(yè)務覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售，是中國醫(yī)藥產品和分銷市場方面均居領先地位的醫(yī)藥上市公司之一，入選上證180指數(shù)、滬深300指數(shù)樣本股，H股入選恒生指數(shù)成分股、摩根斯坦利中國指數(shù)（MSCI）。上藥北方藥業(yè)設立于2014年11月，現(xiàn)注冊資本3.8億元。建設與國際接軌、國內領先的化藥全產業(yè)鏈研發(fā)中試產業(yè)化基地、生物抗體藥物的研發(fā)中試平臺和ADC藥物精品制造基地，打造擁有核心競爭力的、業(yè)內一流的、服務集團內外的新藥及高端制劑MAH精品制造基地。上藥北方藥業(yè)項目分兩期建設，總投資10億元以上。其中，一期工程為化藥研發(fā)中試和產業(yè)化項目。該項目投資4.1億元，建筑面積4.6萬平方米，項目于2015年7月開工建設，2017年10月工程竣工，2017年11月取得《藥品生產許可證》并投入試運營。業(yè)已成為遼寧省微乳、脂質體制劑工程實驗室和遼寧省微乳、脂質體制劑公共技術服務平臺。二期工程為ADC藥物研發(fā)中試和產業(yè)化項目。項目于2019年8月23日開工建設，計劃于2021年底竣工投運。項目規(guī)劃投資5.17億元，建筑面積2.6萬平方米，建設內容主要為ADC藥物研發(fā)中試和產業(yè)化車間及配套公共系統(tǒng)。項目設計產能為ADC藥物產品14萬支/年、抗體產品26萬支/年。上藥北方藥業(yè)項目整體達產后，具備20個/年以上化藥、生物藥在研產品的中試放大和產品報批能力。預計企業(yè)年銷售收入可達40億元，利潤15億元，稅金5億元，新增就業(yè)500人以上。打造上海醫(yī)藥工業(yè)板塊未來發(fā)展戰(zhàn)略基石，并為北方區(qū)域化學藥物、生物抗體產業(yè)創(chuàng)新成果高標準高效率轉化創(chuàng)造有利條件。
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