職位描述
QC質(zhì)量體系管理化學(xué)藥生物藥GMP認(rèn)證
工作內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，包括接收、入庫(kù)、貼簽、分發(fā)、使用記錄及定期盤點(diǎn)、查新工作。
2、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品的管理，包括樣品的接收、分樣、貼簽、發(fā)放及處理。
3、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性記錄的領(lǐng)用、分發(fā)、復(fù)核及保管，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
4、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總及出具穩(wěn)定性報(bào)告，進(jìn)行趨勢(shì)分析并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)。（熟練使用Excel、SAS等工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析）
崗位要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)四級(jí)及以上水平。
2、具備扎實(shí)的理化、儀器（如HPLC、GC、UV等）、微生物檢驗(yàn)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備。
3、熟悉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和穩(wěn)定性樣品管理流程。
4、了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及GMP要求，能夠根據(jù)法規(guī)要求執(zhí)行操作流程。
5、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具有穩(wěn)定性研究或?qū)嶒?yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)者更佳（優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可考慮）。
工作地點(diǎn)
本溪溪湖區(qū)神農(nóng)大街22號(hào)
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上海醫(yī)藥集團(tuán)(本溪)北方藥業(yè)有限公司上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱上藥北方藥業(yè)）是上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的全資子公司。上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（港交所股票代號(hào)：02607；上交所股票代號(hào)：601607）主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品和分銷市場(chǎng)方面均居領(lǐng)先地位的醫(yī)藥上市公司之一，入選上證180指數(shù)、滬深300指數(shù)樣本股，H股入選恒生指數(shù)成分股、摩根斯坦利中國(guó)指數(shù)（MSCI）。上藥北方藥業(yè)設(shè)立于2014年11月，現(xiàn)注冊(cè)資本3.8億元。建設(shè)與國(guó)際接軌、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的化藥全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)中試產(chǎn)業(yè)化基地、生物抗體藥物的研發(fā)中試平臺(tái)和ADC藥物精品制造基地，打造擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的、業(yè)內(nèi)一流的、服務(wù)集團(tuán)內(nèi)外的新藥及高端制劑MAH精品制造基地。上藥北方藥業(yè)項(xiàng)目分兩期建設(shè)，總投資10億元以上。其中，一期工程為化藥研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。該項(xiàng)目投資4.1億元，建筑面積4.6萬(wàn)平方米，項(xiàng)目于2015年7月開工建設(shè)，2017年10月工程竣工，2017年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》并投入試運(yùn)營(yíng)。業(yè)已成為遼寧省微乳、脂質(zhì)體制劑工程實(shí)驗(yàn)室和遼寧省微乳、脂質(zhì)體制劑公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。二期工程為ADC藥物研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。項(xiàng)目于2019年8月23日開工建設(shè)，計(jì)劃于2021年底竣工投運(yùn)。項(xiàng)目規(guī)劃投資5.17億元，建筑面積2.6萬(wàn)平方米，建設(shè)內(nèi)容主要為ADC藥物研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化車間及配套公共系統(tǒng)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能為ADC藥物產(chǎn)品14萬(wàn)支/年、抗體產(chǎn)品26萬(wàn)支/年。上藥北方藥業(yè)項(xiàng)目整體達(dá)產(chǎn)后，具備20個(gè)/年以上化藥、生物藥在研產(chǎn)品的中試放大和產(chǎn)品報(bào)批能力。預(yù)計(jì)企業(yè)年銷售收入可達(dá)40億元，利潤(rùn)15億元，稅金5億元，新增就業(yè)500人以上。打造上海醫(yī)藥工業(yè)板塊未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略基石，并為北方區(qū)域化學(xué)藥物、生物抗體產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果高標(biāo)準(zhǔn)高效率轉(zhuǎn)化創(chuàng)造有利條件。
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