雇員點評標簽
職位描述
藥品QA藥品驗證生物藥
崗位職責(zé)：
1.參與建立和完善驗證體系文件，負責(zé)驗證體系的維護；
2.參與年度驗證計劃的制定，并跟進驗證執(zhí)行情況，確保驗證按照計劃有效的執(zhí)行；
3.起草修訂驗證設(shè)備操作規(guī)程；
4.負責(zé)組織工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、HVAC、工藝氣體系統(tǒng)、純蒸汽、BMS、EMS等）和檢驗設(shè)備的驗證工作；
5.負責(zé)驗證儀器的使用、維護并確保數(shù)據(jù)的完整性；
6.參與驗證過程中偏差的調(diào)查分析和變更的評估；
7.審核供應(yīng)商/第三方提供的驗證方案和報告；
8.參與內(nèi)外部審計（驗證體系）和各項的改進工作；
9.負責(zé)驗證相關(guān)主題的培訓(xùn)（如：兩水兩氣系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證等）；
10.完成上級安排的臨時任務(wù)。
任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 5年以上驗證工作經(jīng)驗；
3. 熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、EHS等工作。了解制藥行業(yè)（ISPE、ICH、PDA等）對驗證的基本要求，了解分管設(shè)備設(shè)施的基本原理；
4. 能夠熟練使用各種辦公室軟件（CAD等），具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識；
5. 具有良好的職業(yè)道德，較強的責(zé)任心、管理能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力；
6. 有項目建設(shè)驗證經(jīng)驗（水系統(tǒng)、HVAC、壓縮空氣、純蒸汽等）優(yōu)先考慮。
工作地點
錢塘區(qū)杭州遠大生物制藥有限公司-大江東廠區(qū)
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職位發(fā)布者
湯女士/HR
立即溝通
遠大生物杭州遠大生物制藥有限公司（以下簡稱杭州遠大）是一家專業(yè)從事生物制藥技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的省級高新技術(shù)企業(yè)，也是浙江省一家微生態(tài)制劑藥品研制與生產(chǎn)企業(yè)，屬中國遠大集團的全資子公司。中國遠大集團有限責(zé)任公司成立于1993年，系股份制集團公司，總部位于北京亞運村遠大中心。作為一家經(jīng)營管理型投資公司，中國遠大集團主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥健康、生態(tài)農(nóng)業(yè)油脂貿(mào)易、置業(yè)投資及金融服務(wù)等領(lǐng)域，為中國500強。杭州遠大成立于2004年12月，注冊資本4000萬元，座落于杭州市上城區(qū)科技經(jīng)濟園九環(huán)路63號。2012年10月，公司研發(fā)中心順利獲得浙江省省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心稱號。2013年加入中國遠大集團。2020年8月，成功并購重慶泰平藥業(yè)有限公司，將其更名為遠大生物制藥（重慶）有限公司。目前公司在上城區(qū)和錢塘區(qū)各設(shè)有一個廠區(qū)，新廠占地約100畝，在職員工近2000人。公司主導(dǎo)的“雙歧桿菌四聯(lián)活菌片”產(chǎn)品，屬微生態(tài)制劑新藥，擁有自主發(fā)明專利，已進入2019版國家醫(yī)保目錄和10個臨床指南與專家共識。產(chǎn)品所含活菌的聯(lián)數(shù)達到國際WHO組織允許使用菌種的最大值，每克產(chǎn)品含有兩億個以上的有益菌，產(chǎn)品所含活菌的聯(lián)數(shù)達到國際 WHO組織允許使用菌種的最大值，是我國唯一能夠達到聯(lián)合國“不同菌屬四聯(lián)菌株”的新藥（國家級），為我國微生態(tài)制劑的研制和發(fā)展跟國際市場接軌起著重要的作用。公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，涉及4000家醫(yī)院、20000家藥店、30000家診所衛(wèi)生院，復(fù)合增長率連續(xù)七年39%，保持了強勁的發(fā)展態(tài)勢。公司致力于不斷的發(fā)展與創(chuàng)新，先后獲得“浙江省和諧勞動關(guān)系先進企業(yè)”、“AAA級信用企業(yè)”、“杭州市最具成長型中小工業(yè)企業(yè)”等榮譽稱號。公司的穩(wěn)健經(jīng)營和驕人業(yè)績給公司帶入了可持續(xù)發(fā)展軌道。
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