崗位職責(zé):
、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程;
2、負(fù)責(zé)注冊資料編寫,嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局43號令;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊、產(chǎn)品變更、許可事項變更資料的編制;
4、負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及滅菌工藝設(shè)計方案及報告的編制;
5、負(fù)責(zé)對上交注冊文件相關(guān)資料進行合理劃分及保存;
6、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)和檢驗、成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的編制。
7、負(fù)責(zé)接收技術(shù)審評中心的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、配合公司質(zhì)量部對樣品進行檢測,產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)條款的形成;
9、協(xié)助工程師完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù),協(xié)助工程師保證產(chǎn)品順利完成注冊;
10、完成部門經(jīng)理安排的其他任務(wù)。
崗位要求
教育背景:大專及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗:2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗。
知識技能:了解醫(yī)療器械注冊流程,熟練使用辦公軟件。
能力要求:較強的創(chuàng)新能力、解決問題能力、執(zhí)行能力,良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力。