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更新于 2025-06-04 00:12:01

醫(yī)療器械注冊工程師

3000-4000元
  • 長春九臺區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程; 2、負(fù)責(zé)注冊資料編寫,嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局43號令; 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊、產(chǎn)品變更、許可事項變更資料的編制; 4、負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及滅菌工藝設(shè)計方案及報告的編制; 5、負(fù)責(zé)對上交注冊文件相關(guān)資料進行合理劃分及保存; 6、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)和檢驗、成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的編制。 7、負(fù)責(zé)接收技術(shù)審評中心的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決; 8、配合公司質(zhì)量部對樣品進行檢測,產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)條款的形成; 9、協(xié)助工程師完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù),協(xié)助工程師保證產(chǎn)品順利完成注冊; 10、完成部門經(jīng)理安排的其他任務(wù)。
崗位要求
教育背景:大專及以上學(xué)歷。 工作經(jīng)驗:2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗。 知識技能:了解醫(yī)療器械注冊流程,熟練使用辦公軟件。 能力要求:較強的創(chuàng)新能力、解決問題能力、執(zhí)行能力,良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力。

工作地點

長春九臺區(qū)吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司甲三路16號

職位發(fā)布者

陶賽/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司成立于2013年1月,國家級高新技術(shù)企業(yè),吉林省專精特新企業(yè),長春市專精特新企業(yè),注冊資金5000萬元,實際投資1.5億元。是一家從事高分子材料類、電子產(chǎn)品類、衛(wèi)生材料類等醫(yī)療器械產(chǎn)品的科研開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為一體的科技型企業(yè)。公司擁有自主產(chǎn)權(quán)的商務(wù)中心、生產(chǎn)工廠,總部及銷售中心位于長春市南關(guān)區(qū)新星宇商譽,辦公面積近600平方米,生產(chǎn)場地位于長春九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)卡倫工業(yè)北區(qū)。占地面積7000余平方米,建筑面積約5000平方米,擁有10萬級凈化生產(chǎn)車間4個,總面積面積約2000平方米。公司現(xiàn)有從業(yè)人員106人,其中管理人員及技術(shù)人員34人,均為大專以上學(xué)歷。研發(fā)中心有14人,其中高級技術(shù)職稱2人,中級技術(shù)職稱2人。公司每年在研發(fā)方面的投入不低于營收的8%,研發(fā)中心技術(shù)力量雄厚,面向市場需求,不斷加強技術(shù)優(yōu)勢,把新技術(shù)、新需要、新理念融入研發(fā)產(chǎn)品,保證公司的注冊產(chǎn)品、在研產(chǎn)品始終能保持著與國內(nèi)、國際技術(shù)水平的同步性。歷經(jīng)近十年的發(fā)展,我們先后取得了ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證,研發(fā)了50多種高、中端醫(yī)療器械產(chǎn)品,獲得了包括7項發(fā)明專利在內(nèi)的36項國家專利,取得了包含1個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,總計50個醫(yī)療器械注冊證,其中‘高性能無創(chuàng)呼吸機’、'膽道內(nèi)窺鏡‘、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃’、‘測溫導(dǎo)尿管’、‘動脈血樣采集器’、‘組織穿刺懸吊固定器’、‘灌流導(dǎo)管沖洗器’等26個產(chǎn)品填補了吉林省同類醫(yī)療器械產(chǎn)品空白,保持了與國內(nèi)、國際先進水平的同步性,并先后獲得了吉林省科技廳、吉林省工信廳、長春市科技局的獎勵和支持。同時,我們始終堅持走‘醫(yī)工結(jié)合’的科技創(chuàng)新道路,先后與長春理工大學(xué)、長春前衛(wèi)醫(yī)院達成了“便攜式干眼儀”等項目的聯(lián)合開發(fā)合作,并申報了2022年度吉林省科技發(fā)展計劃醫(yī)藥健康領(lǐng)域項目。為滿足公司持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略需要,更好的適應(yīng)市場變化,2020年在長春中古國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園征地33018平方米,用于以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品-人體動脈血樣采集器為龍頭等54種醫(yī)療器械產(chǎn)品擴大產(chǎn)能項目。項目一期總建筑面積為23489.85平方米,其中包括:辦公樓1座,建筑面積為8852.25平方米;凈化生產(chǎn)車間有2個,使用面積為5000平方米;化驗室1個,使用面積600平方米;電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間1個,使用面積為1100平方米;立體倉庫1座,有效儲存面積為5950平方米。該項目總投資2億元,一期建設(shè)投資7000余萬元,達產(chǎn)后能實現(xiàn)產(chǎn)值5億元。項目已于2022年7月開始施工建設(shè),現(xiàn)在已經(jīng)完成了生產(chǎn)車間、倉庫的主體封閉及部分內(nèi)部裝修,2023年10月起,生產(chǎn)車間、倉庫開始陸續(xù)投入使用。
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