職位描述
生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證生物藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，根據(jù)法規(guī)進(jìn)行完善和更新；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù)，如變更、偏差、自檢、供應(yīng)商管理、年度質(zhì)量回顧、投訴、召回等；
3、負(fù)責(zé)組織人員審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察等文件記錄并審批；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護(hù)與優(yōu)化；質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中相關(guān)文件建立、修改、發(fā)放、回收、廢止、銷(xiāo)毀等的控制與管理；
5、負(fù)責(zé)審核成品放行前批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并批準(zhǔn)放行；
6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的日常事務(wù)和監(jiān)督管理；
7、負(fù)責(zé)組織及執(zhí)行質(zhì)量體系的管理評(píng)審，包括組織并實(shí)施內(nèi)部審核，配合外部審核，配合藥監(jiān)部門(mén)的各項(xiàng)檢查；
8、配合完成藥品注冊(cè)資料的整理、審核及完善工作；
9、配合領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)， 本科及以上學(xué)歷。
2、具有至少8年以上質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、具備豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及較強(qiáng)的組織管理水平，有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理工作能力。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京東方百泰生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
HR/HR
立即溝通
北京東方百泰生物科技股份有限公司北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，占地面積近6萬(wàn)平方米，注冊(cè)資金2000多萬(wàn)元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司，以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向，是實(shí)力強(qiáng)勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國(guó)際化專(zhuān)業(yè)抗體研發(fā)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建了具有世界先進(jìn)水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。在腫瘤類(lèi)、糖尿病類(lèi)、自身免疫疾病類(lèi)等方面展開(kāi)了近20項(xiàng)的研發(fā)管線布局，將為我國(guó)重大疾病的預(yù)防和治療，以及提升我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)。公司擁有中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利二十項(xiàng)，國(guó)際專(zhuān)利多項(xiàng)，核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)累計(jì)七十余項(xiàng)；目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件，正在進(jìn)行臨床研究。公司多次獲得國(guó)家和各級(jí)政府的肯定和支持，是國(guó)家科技部認(rèn)定的“國(guó)家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國(guó)際科技合作基地”，擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國(guó)際合作基地，也是“G20后備”企業(yè)，近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專(zhuān)家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢(shì)地位。同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專(zhuān)項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國(guó)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國(guó)家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專(zhuān)項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國(guó)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國(guó)家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!
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