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更新于 11月25日

質(zhì)量QA主管

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

QA質(zhì)量體系管理生物藥
1、參與公司研發(fā)質(zhì)量體系建立與維護; 2、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和質(zhì)量管理規(guī)程; 3、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更; 4、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理; 5、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告; 6、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理; 確保完 7、成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù); 8、參與內(nèi)審、外部審計、驗證以及藥物警戒、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動; 9、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商; 10、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗、委托生產(chǎn)和委托研究; 11、承擔(dān)臨床試驗用藥品放行的職責(zé),確保放行的每批臨床試驗用藥品的制備均符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并出具放行審核記錄。 任職要求: 1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格); 2、具有至少五年從事藥品研發(fā)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗; 3、具有化藥、生物制品及無菌制劑相應(yīng)的專業(yè)知識和相關(guān)領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗; 4、具備良好的質(zhì)量體系建設(shè)、藥品放行、委外管理等方面工作能力; 5、具備良好的溝通能力和團隊合作意識。

工作地點

大興區(qū)北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街97號

職位發(fā)布者

張子凱/HRBP

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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司是一個集藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、物流和中藥材種植于一體的企業(yè)集團,下設(shè)23個分子公司,共有員工5000余人,是山西省醫(yī)藥行業(yè)首家股票上市公司。公司資產(chǎn)總額48.3億元,年營收約30億元。“亞寶”為“中國馳名商標(biāo)”,亞寶以中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)為主體,生物藥和化學(xué)藥為兩翼,醫(yī)用衛(wèi)生材料和包裝材料為輔助,主要生產(chǎn)中西藥制劑、原料藥等11個劑型的300多個產(chǎn)品,形成了心腦血管用藥、婦女用藥、兒童用藥等幾大系列產(chǎn)品群。專利產(chǎn)品“丁桂兒臍貼”榮獲“山西省標(biāo)志性名牌產(chǎn)品”和“全國十大兒童用藥最具影響力第一品牌”稱號。亞寶企業(yè)技術(shù)中心為“國家級企業(yè)技術(shù)中心”;公司先后向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報新藥254項,獲得證書108個;向國家知識產(chǎn)權(quán)局申報藥品發(fā)明專利35項,實用專利94項,取得發(fā)明專利證書29項,實用專利證書62項;硫辛酸注射液等產(chǎn)品通過國家一致性評價,索拉菲尼、維C等已在海外獲批上市。
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