崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司國(guó)際法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別、更新及分解落地;
2、編制整理并提交注冊(cè)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;
3、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)各節(jié)點(diǎn)任務(wù)及進(jìn)度,督促各部門按要求提供設(shè)計(jì)歷史文檔;
4、參與產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)估的組織實(shí)施工作;
5、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)外部機(jī)構(gòu)(檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、政府主管部門)溝通協(xié)調(diào),解決審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題,并協(xié)助進(jìn)行內(nèi)外部體系考核;
6、完成相關(guān)注冊(cè)文檔的翻譯、歸檔管理工作;
7、其它法規(guī)、注冊(cè)及質(zhì)量管理體系相關(guān)國(guó)際注冊(cè)文件的翻譯及編寫。
任職要求:
1、生物學(xué)、免疫學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、較強(qiáng)的中英文書面表達(dá)及資料整理能力,英語(yǔ)六級(jí)及以上,有留學(xué)經(jīng)歷為佳;
3、具有體外診斷/醫(yī)療器械行業(yè)2年以上注冊(cè)、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉體外診斷醫(yī)療器械CE/FDA等相關(guān)法規(guī)和ISO13485質(zhì)量體系要求;
5、具有CE/FDA注冊(cè)經(jīng)歷及其它國(guó)家注冊(cè)申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),勤于思考,善于溝通,有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。