職位描述
檢驗科器械體外診斷試劑ISO13485FDA認證CE認證英語生物醫(yī)藥
崗位職責：
1、負責公司國際法規(guī)及標準的識別、更新及分解落地；
2、編制整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；
3、跟進產(chǎn)品注冊各節(jié)點任務及進度，督促各部門按要求提供設計歷史文檔；
4、參與產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作；
5、負責與產(chǎn)品注冊相關(guān)外部機構(gòu)（檢測機構(gòu)、公告機構(gòu)、政府主管部門）溝通協(xié)調(diào)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題，并協(xié)助進行內(nèi)外部體系考核；
6、完成相關(guān)注冊文檔的翻譯、歸檔管理工作；
7、其它法規(guī)、注冊及質(zhì)量管理體系相關(guān)國際注冊文件的翻譯及編寫。
任職要求：
1、生物學、免疫學、基礎醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、較強的中英文書面表達及資料整理能力，英語六級及以上，有留學經(jīng)歷為佳；
3、具有體外診斷/醫(yī)療器械行業(yè)2年以上注冊、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗；
4、熟悉體外診斷醫(yī)療器械CE/FDA等相關(guān)法規(guī)和ISO13485質(zhì)量體系要求；
5、具有CE/FDA注冊經(jīng)歷及其它國家注冊申報資料撰寫經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
6、工作認真負責，勤于思考，善于溝通，有良好的團隊合作精神。
工作地點
蘇州工業(yè)園區(qū)江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司總部大樓
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職位發(fā)布者
邢女士/Recruiter
昨日活躍立即溝通
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司（HOB）坐落于風景如畫的蘇州工業(yè)園區(qū)，公司由海外留學歸國人員于2009年創(chuàng)立。十余年來，HOB專注于過敏、自身免疫疾病體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，為“創(chuàng)過敏自免全球一線品牌，建體外診斷世界一流企業(yè)”的美好愿景矢志不渝。公司業(yè)務連續(xù)多年保持30%以上的年化增長；在快速發(fā)展的同時，公司強化研發(fā)投入，先后在中國蘇州、美國加州設立了強大的研發(fā)團隊，依靠自主研發(fā)的核心技術(shù)，連續(xù)突破進口產(chǎn)品的壟斷、填補了過敏、自免體外診斷領(lǐng)域多項國內(nèi)空白，數(shù)以百計的產(chǎn)品先后通過了國家藥品監(jiān)督管理部門注冊認證，并獲得了數(shù)十項發(fā)明專利，成為我國過敏原檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導者和自身免疫疾病診斷領(lǐng)域的生力軍！此外，公司還先后被授予：江蘇省過敏原診斷工程技術(shù)研究中心江蘇省免疫診斷工程技術(shù)研究中心蘇州市“創(chuàng)新先鋒企業(yè)”蘇州市“瞪羚企業(yè)”……如今的HOB已經(jīng)發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場營銷為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。HOB堅持“立足中國，面向全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，在為國內(nèi)客戶提供一流體外診斷解決方案的同時，積極開拓國際市場，通過進入質(zhì)量標準更高且競爭更加激烈的國際市場（包括北美和歐洲），為企業(yè)發(fā)展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創(chuàng)板，迎來新一輪高速發(fā)展的契機。為滿足公司業(yè)務蓬勃發(fā)展的需求，現(xiàn)誠摯邀請有志于投身體外診斷業(yè)務的精英人士加入浩歐博大家庭！我們?yōu)槟峁汉椭C、友善的工作環(huán)境安全、舒適的工作場所具有競爭力的薪酬待遇完善、合規(guī)的社保措施靈活的職業(yè)發(fā)展通道豐厚的業(yè)績獎金聯(lián)系我們：簡歷投遞：hobzhaopin@hob-biotech.com聯(lián)系方式：0512-69561996-202聯(lián)系部門：人力資源部公司總部地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C6、C8、C9、C10棟公司網(wǎng)址：http://www.hob-biotech.com
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