職位描述
檢驗科器械體外診斷試劑ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語生物醫(yī)藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司國際法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的識別、更新及分解落地；
2、編制整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時獲證；
3、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊各節(jié)點任務(wù)及進(jìn)度，督促各部門按要求提供設(shè)計歷史文檔；
4、參與產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作；
5、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊相關(guān)外部機(jī)構(gòu)（檢測機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、政府主管部門）溝通協(xié)調(diào)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題，并協(xié)助進(jìn)行內(nèi)外部體系考核；
6、完成相關(guān)注冊文檔的翻譯、歸檔管理工作；
7、其它法規(guī)、注冊及質(zhì)量管理體系相關(guān)國際注冊文件的翻譯及編寫。
任職要求：
1、生物學(xué)、免疫學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、較強(qiáng)的中英文書面表達(dá)及資料整理能力，英語六級及以上，有留學(xué)經(jīng)歷為佳；
3、具有體外診斷/醫(yī)療器械行業(yè)2年以上注冊、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗；
4、熟悉體外診斷醫(yī)療器械CE/FDA等相關(guān)法規(guī)和ISO13485質(zhì)量體系要求；
5、具有CE/FDA注冊經(jīng)歷及其它國家注冊申報資料撰寫經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，勤于思考，善于溝通，有良好的團(tuán)隊合作精神。
工作地點
蘇州工業(yè)園區(qū)江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司總部大樓
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊專員8000-13000元
蘇州 - 工業(yè)園區(qū)
蘇州先覺生物科技有限公司 - 醫(yī)療器械體系注冊工程師1-1.5萬
蘇州 - 吳中
蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 - 醫(yī)療器械注冊專員6000-12000元
蘇州 - 虎丘
蘇州益海邦生物科技有限公司 - 體系注冊經(jīng)理（蘇州）1-2萬
蘇州 - 吳中
恒宇醫(yī)療 - 醫(yī)療器械高級注冊工程師1.2-1.8萬
蘇州 - 工業(yè)園區(qū)
鑫樂醫(yī)療 - 注冊管培生6000-12000元
蘇州 - 張家港
凱利泰醫(yī)療
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
邢女士/Recruiter
剛剛活躍立即溝通
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司（HOB）坐落于風(fēng)景如畫的蘇州工業(yè)園區(qū)，公司由海外留學(xué)歸國人員于2009年創(chuàng)立。十余年來，HOB專注于過敏、自身免疫疾病體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，為“創(chuàng)過敏自免全球一線品牌，建體外診斷世界一流企業(yè)”的美好愿景矢志不渝。公司業(yè)務(wù)連續(xù)多年保持30%以上的年化增長；在快速發(fā)展的同時，公司強(qiáng)化研發(fā)投入，先后在中國蘇州、美國加州設(shè)立了強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊，依靠自主研發(fā)的核心技術(shù)，連續(xù)突破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷、填補(bǔ)了過敏、自免體外診斷領(lǐng)域多項國內(nèi)空白，數(shù)以百計的產(chǎn)品先后通過了國家藥品監(jiān)督管理部門注冊認(rèn)證，并獲得了數(shù)十項發(fā)明專利，成為我國過敏原檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和自身免疫疾病診斷領(lǐng)域的生力軍！此外，公司還先后被授予：江蘇省過敏原診斷工程技術(shù)研究中心江蘇省免疫診斷工程技術(shù)研究中心蘇州市“創(chuàng)新先鋒企業(yè)”蘇州市“瞪羚企業(yè)”……如今的HOB已經(jīng)發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場營銷為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。HOB堅持“立足中國，面向全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，在為國內(nèi)客戶提供一流體外診斷解決方案的同時，積極開拓國際市場，通過進(jìn)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高且競爭更加激烈的國際市場（包括北美和歐洲），為企業(yè)發(fā)展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創(chuàng)板，迎來新一輪高速發(fā)展的契機(jī)。為滿足公司業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展的需求，現(xiàn)誠摯邀請有志于投身體外診斷業(yè)務(wù)的精英人士加入浩歐博大家庭！我們?yōu)槟峁汉椭C、友善的工作環(huán)境安全、舒適的工作場所具有競爭力的薪酬待遇完善、合規(guī)的社保措施靈活的職業(yè)發(fā)展通道豐厚的業(yè)績獎金聯(lián)系我們：簡歷投遞：hobzhaopin@hob-biotech.com聯(lián)系方式：0512-69561996-202聯(lián)系部門：人力資源部公司總部地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C6、C8、C9、C10棟公司網(wǎng)址：http://www.hob-biotech.com
公司主頁