職位描述
化學(xué)藥原料藥新藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證質(zhì)量體系管理
主要職責(zé)：
1、制定與執(zhí)行FDA檢查應(yīng)對策略：根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展對FDA檢查的需求，完善并實施基于cGMP的質(zhì)量管理體系，包括但不限于質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、物料物流、生產(chǎn)過程、包裝標(biāo)簽、質(zhì)量檢驗六大系統(tǒng)，達(dá)到FDA藥品監(jiān)管合規(guī)要求或期望。
2、CDMO技術(shù)轉(zhuǎn)移管理：針對CDMO業(yè)務(wù)，負(fù)責(zé)建立和維護高效的技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量管理體系，覆蓋包括研發(fā)、小試中試、首次驗證、商業(yè)生產(chǎn)、持續(xù)驗證在內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移全生命周期，為公司來自外部與內(nèi)部的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動提供文件化與標(biāo)準(zhǔn)化運行基礎(chǔ)。
3、監(jiān)管各項GMP合規(guī)化工作：包括但不限于組織開展官方檢查預(yù)檢與客戶審計預(yù)審，指導(dǎo)與參與質(zhì)量風(fēng)險識別分析評估控制、組織與主持經(jīng)常性的GMP合規(guī)性培訓(xùn)，與公司各部門開展跨部門協(xié)作與溝通，推動GMP合規(guī)化管理持續(xù)改進與創(chuàng)新。
任職要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)。
2、工作經(jīng)驗：8年以上醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)、質(zhì)量管理或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，其中至少3年在CDMO制藥企業(yè)或跨國制藥公司的合規(guī)或質(zhì)量管理崗位，有采用EQMS實施質(zhì)量管理經(jīng)驗，且具有國內(nèi)外注冊成功經(jīng)驗。
3、專業(yè)技能：精通國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)、具有GMP實戰(zhàn)經(jīng)驗，特別是FDA迎檢應(yīng)檢經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量風(fēng)險評估工具與方法，有藥企集團質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、溝通與領(lǐng)導(dǎo)力：專業(yè)與良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠跨部門有效協(xié)作，處理復(fù)雜問題；具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力，能夠激勵團隊達(dá)成目標(biāo)。
5、語言能力：精通英語，具備出色的聽說讀寫能力，能夠流暢地迎檢應(yīng)檢國際團隊協(xié)同工作。
工作地點
杭州余杭區(qū)禹航云谷1號樓5層
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職位發(fā)布者
姜麗春/人事經(jīng)理
立即溝通
杭州澳賽諾生物科技有限公司杭州澳賽諾生物科技有限公司創(chuàng)建于2007年2月，位于建德市下涯鎮(zhèn)豐和路18號廠區(qū)新址。是一家以研發(fā)為導(dǎo)向、技術(shù)領(lǐng)先、發(fā)展后勁足的具有國際視野和國際競爭力的內(nèi)資企業(yè)。公司現(xiàn)致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國家及地區(qū)。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組?，F(xiàn)有員工560余人，大專以上學(xué)歷134余人，其中碩士及以上學(xué)歷6人，本科114人。自成立以來，公司通過自主研發(fā)和國際技術(shù)合作，實施了400多個項目的開發(fā)，部分項目已進行工業(yè)化生產(chǎn)，已獲得五項發(fā)明專利，六項實用新型專利，公司所完成的項目均填補國內(nèi)空白?，F(xiàn)因公司規(guī)模效益日益發(fā)展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團隊,攜手共進,同創(chuàng)新平臺新機制新思路，成就共同的夢想。公司的戰(zhàn)略目標(biāo)：建立高起點綠色環(huán)保生產(chǎn)基地，由新藥注冊中間體逐步向API及藥物制劑過渡。借力諾泰澳賽諾研發(fā)平臺，充分發(fā)揮澳賽諾技術(shù)優(yōu)勢，拓展生物制藥，開發(fā)自主醫(yī)藥產(chǎn)品，打造優(yōu)秀制藥企業(yè)。公司的企業(yè)文化：誠信：坦誠交流、認(rèn)真守信。務(wù)實：講究實際，實事求是。踏實，努力提升，腳踏實地。品質(zhì)：從研發(fā)、設(shè)計、技術(shù)、工藝、材料、生產(chǎn)過程；后期服務(wù)；以及工作任務(wù)的執(zhí)行每一步都追求質(zhì)量和效果、素質(zhì)。創(chuàng)新：世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創(chuàng)新，推崇各項產(chǎn)品設(shè)計、經(jīng)營管理、任務(wù)執(zhí)行中的任何創(chuàng)新理念和思路。團結(jié)合作：良好的凝聚力和向心力，相互配合，為了工作無條件配合。公司始終秉承科技創(chuàng)新、客戶至上、和諧發(fā)展的創(chuàng)業(yè)理念及企業(yè)發(fā)展與社會責(zé)任并重的創(chuàng)業(yè)宗旨，積極探索開發(fā)出更多更好的產(chǎn)品服務(wù)社會。公司現(xiàn)有的福利：職能類員工雙休、繳納社保和公積金；工作日提供中餐補貼；員工享受每年一次免費體檢；定期的高額標(biāo)準(zhǔn)旅游；夏季享受高溫費、清涼到崗服務(wù)；季度生活勞保福利；生日券、各類節(jié)日發(fā)放福利；年底外地員工回家享受車貼或包車服務(wù)；各部門有聚餐福利（至少兩次）。年底帶薪休假，發(fā)放績效年終獎金。
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