崗位工作內(nèi)容
1、完成公司產(chǎn)品新藥、仿制藥申報(bào)和原料藥登記等注冊(cè)申報(bào)工作。
2、完成藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、中等備案、再注冊(cè)、年報(bào)和委托生產(chǎn)等申報(bào)資料編寫、申報(bào)工作。
3、協(xié)助制藥廠、醫(yī)藥公司完成與藥監(jiān)部門的工作溝通和銜接,進(jìn)行申報(bào)資料遞交和審批跟進(jìn)。
4、完成國(guó)家局相關(guān)網(wǎng)站信息法規(guī)的搜集和培訓(xùn)工作,完成相關(guān)信息調(diào)研工作
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求
1、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、了解藥品注冊(cè)等相關(guān)法規(guī),具備法規(guī)的理解能力。
3、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與溝通能力,責(zé)任心強(qiáng),具備良好的職業(yè)道德。
4、2-3 年及以上工作經(jīng)驗(yàn),有注冊(cè)、QA 工作經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)良好的優(yōu)先。