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更新于 5月31日

研發(fā)QA(J10471)

8000-10000元·13薪
  • 深圳龍華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥化學(xué)藥色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀
崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成研發(fā)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)和改進(jìn)
2、協(xié)助研發(fā)中心各部門質(zhì)量管理制度、研發(fā)過程中各流程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建立
3、定期對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本及電子數(shù)據(jù)的規(guī)范性、完整性及真實(shí)性進(jìn)行檢查
4、定期組織自檢自查,制定自檢自查清單,對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并跟進(jìn)整改情況
5、組織研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)會(huì),匯總、歸檔審評(píng)意見并形成評(píng)估報(bào)告
6、審核申報(bào)注冊(cè)各報(bào)告的合規(guī)性及關(guān)鍵技術(shù)報(bào)告的完整性,負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)報(bào)告的整理與歸檔
7、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)(產(chǎn)品工藝及質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)文件)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量接收方的轉(zhuǎn)移
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉GMP法規(guī),熟悉藥品研究開發(fā)流程、研發(fā)質(zhì)量體系管理、藥品注冊(cè)法規(guī)要求
4、接受過公司產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及法律法規(guī)培訓(xùn)

工作地點(diǎn)

深圳龍華區(qū)翰宇創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)大樓B棟

職位發(fā)布者

石先生/招聘主管

剛剛活躍
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公司Logo翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
翰宇藥業(yè)(武漢)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,總占地面積360畝,總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務(wù)中心”四大部分組成,并引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和設(shè)備,建成具有國(guó)際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,首期計(jì)劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司(簡(jiǎn)稱:武漢公司),是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱:翰宇藥業(yè))的全資子公司,總部于2011年經(jīng)國(guó)家證監(jiān)委核準(zhǔn),在深交所創(chuàng)業(yè)板上市(股票代碼:300199)。注冊(cè)資本10000萬元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開發(fā)與生產(chǎn)??偛课挥谏钲谑懈咝聟^(qū)。建有國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國(guó)家多肽創(chuàng)新藥物公共實(shí)驗(yàn)中心、國(guó)家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺(tái)、多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。翰宇藥業(yè)引進(jìn)消化、自主創(chuàng)新等模式,突破了多肽藥物規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)瓶頸,形成了200多項(xiàng)發(fā)明專利。先后承擔(dān)了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項(xiàng)、***火炬計(jì)劃、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項(xiàng)***重大科技攻關(guān)項(xiàng)目;參與制定國(guó)家多肽藥物行業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版《國(guó)家藥典》標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng);連續(xù)6年獲得省、市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、專利獎(jiǎng)、質(zhì)量獎(jiǎng)。主要產(chǎn)品應(yīng)用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實(shí)驗(yàn)室,從美國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)引進(jìn)了全自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級(jí)質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量?jī)龈蓹C(jī)、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測(cè)定儀等專用設(shè)備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長(zhǎng)抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國(guó)FDA受理并獲得DMF號(hào),美國(guó)、加拿大、意大利、印度、德國(guó)、俄羅斯等國(guó)的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的代理商。聯(lián)系電話:027-59300199-5036聯(lián)系郵箱:whr@hybio.com.cn
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