崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成研發(fā)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)和改進(jìn)
2、協(xié)助研發(fā)中心各部門質(zhì)量管理制度、研發(fā)過程中各流程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建立
3、定期對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本及電子數(shù)據(jù)的規(guī)范性、完整性及真實(shí)性進(jìn)行檢查
4、定期組織自檢自查,制定自檢自查清單,對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并跟進(jìn)整改情況
5、組織研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)會(huì),匯總、歸檔審評(píng)意見并形成評(píng)估報(bào)告
6、審核申報(bào)注冊(cè)各報(bào)告的合規(guī)性及關(guān)鍵技術(shù)報(bào)告的完整性,負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)報(bào)告的整理與歸檔
7、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)(產(chǎn)品工藝及質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)文件)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量接收方的轉(zhuǎn)移
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉GMP法規(guī),熟悉藥品研究開發(fā)流程、研發(fā)質(zhì)量體系管理、藥品注冊(cè)法規(guī)要求
4、接受過公司產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及法律法規(guī)培訓(xùn)