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工作內容: 1、 協(xié)助項目經理完善項目相關文件 2、 參與選定試驗中心； 3、 協(xié)助項目經理組織方案討論會和總結會； 4、 負責自己中心的項目啟動工作； 5、 負責自己中心臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質量控制； 6、 負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料， 7、 檢查并報告試驗進度和質量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況，發(fā)現問題、分析問題、提出解決方案并實施； 8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報，保障受試者權益； 9、 定期歸納并提交監(jiān)查報告，或其他相關表格，確保數據真實準確、完整無誤； 10、 定期進行原始數據核查、HIS系統(tǒng)檢查； 11、 保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通，維護良好關系； 12、 參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內容； 13、 與領導，組內監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調； 14、 主動學習，提高專業(yè)知識和業(yè)務水平； 15、 對組內發(fā)展提出建設性意見； 16、 配合稽查部，并按稽查報告及時整改； 17、 完成PM經理交代的其他相關工作事務。 任職資格: 教育背景: ◆醫(yī)學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷； 工作經驗: ◆1年以上CRA工作經驗；器械或大臨床相關經驗優(yōu)先； 技能技巧: ◆熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關臨床研究的相關法規(guī)； ◆熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關工作； ◆良好的書面及口頭表達能力，協(xié)調及計劃執(zhí)行能力； 態(tài) 度: ◆誠實正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責任心強，有較強的抗壓能力，能 適應出差。