職位描述
器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1、建立質(zhì)量管理部制度與體系文件，并組織實施；
2、指導(dǎo)質(zhì)量管理部各崗位工作，負責本部門員工的管理及培訓(xùn)教育工作；
3、協(xié)助管理者代表建立健全公司質(zhì)量管理體系，并監(jiān)控和保持體系持續(xù)有效運行；
4、實施產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理；
5、負責公司體系內(nèi)審、外審及相關(guān)審查工作；
6、主導(dǎo)或協(xié)助相關(guān)部門完成生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)相關(guān)驗證確認工作；
7、負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)和運行；負責不良品的評估、分析、質(zhì)量改善及溝通處理相關(guān)工作；
8、主動積極對產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程開展各類質(zhì)量活動，以提升產(chǎn)品質(zhì)量合格率。
職位要求：
1、性別不限，40歲以下；
2、本科以上學歷，生物醫(yī)藥及相關(guān)相關(guān)專業(yè)；
3、有制藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理崗位從事部門管理3年以上經(jīng)驗，有體外診斷試劑企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先錄用；
4、具有微生物檢驗及理化檢驗實操經(jīng)驗，實驗技能基礎(chǔ)扎實。能帶領(lǐng)質(zhì)量管理團隊開展相應(yīng)工作，編寫質(zhì)量管理相關(guān)體系文件；
5、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP等體系以及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)，有體系認證經(jīng)驗；
6、有內(nèi)審員證優(yōu)先，有產(chǎn)品注冊或CE認證經(jīng)驗優(yōu)先；
7、正直勤奮、有責任心和持續(xù)學習能力。
工作地點
珠海香洲區(qū)金園一路
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拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售（北京）有限公司（R-Biopharm China）是德國拜發(fā)集團（R-Biopharm AG）設(shè)立在中國的全資子公司，負責德國拜發(fā)集團在中國市場全部業(yè)務(wù)。德國拜發(fā)集團是世界著名的臨床診斷、食品飼料安全研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。德國拜發(fā)集團成立于1988年，總部位于德國達姆斯塔特，在英國、美國、意大利、法國、阿根廷、巴西、中國、西班牙、澳大利亞和印度等國家和地區(qū)設(shè)有二十多家分公司。同時旗下有超過十五家研發(fā)型子公司，產(chǎn)品銷售全球超過122個國家和地區(qū)。在食品飼料安全監(jiān)控領(lǐng)域，R-Biopharm德國拜發(fā)集團可以提供對食品中違禁殘留物（霉菌毒素、激素、抗生素）、食品成份、轉(zhuǎn)基因物質(zhì)、食品過敏原、風險物質(zhì)、以及微生物污染物等進行快速準確檢測的試劑盒。德國拜發(fā)的產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)享有極高的聲譽，很多產(chǎn)品成為國際標準、國家標準、地方標準和行業(yè)的標準。旗下品牌RIDASCREEN?、RIDA?和VitaFast?已成為全球著名的商標。在臨床診斷和精準醫(yī)療領(lǐng)域，德國拜發(fā)集團在ELIAS、LIA、 PCR、免疫層析法及蛋白芯片（CHIP和Seraspot）平臺有超過300種產(chǎn)品，在過敏原診斷、自身免疫抗體檢測、消化道疾病、病毒檢測、細菌檢測、寄生蟲檢測、真菌診斷、藥物濃度檢測及診斷試劑原料和抗原抗體供應(yīng)領(lǐng)域，均有各類型產(chǎn)品提供給醫(yī)院、科研、及診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。德國拜發(fā)集團的臨床產(chǎn)品全部通過了歐盟CE認證，部分產(chǎn)品通過美國FDA認證及中國CFDA認證。拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售（北京）有限公司成立于2005年，作為德國拜發(fā)集團設(shè)立在中國的唯一子公司，我們秉承提供一流產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的宗旨，努力創(chuàng)造和諧舒適工作氛圍。我們真誠地邀請有志專業(yè)人士加入德國拜發(fā)大家庭。聯(lián)系方式： 010-8458328 hr@r-biopharm.cn如需了解拜發(fā)詳細情況，請瀏覽德國拜發(fā)集團全球主頁：www.r-biopharm.com
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