職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、執(zhí)行公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)計(jì)劃，完善注冊(cè)部門(mén)的相關(guān)工作制度和操作流程；
2、根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的法規(guī)和規(guī)定，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)以及發(fā)補(bǔ)工作，確保注冊(cè)資料齊全、準(zhǔn)確，完成產(chǎn)品注冊(cè)獲證；
3、注冊(cè)過(guò)程中就注冊(cè)事務(wù)與國(guó)藥局等部門(mén)進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
4、根據(jù)各國(guó)監(jiān)管要求，負(fù)責(zé)包括CE（歐洲共同體）、FDA等不同國(guó)家市場(chǎng)的注冊(cè)；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)優(yōu)，碩士?jī)?yōu)先；
2、具有8年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
3、熟悉中國(guó)、CE等法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí)；
4、具備良好的文筆和編輯能力，能獨(dú)立編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料；
5、能夠獨(dú)立查閱以及分析相關(guān)英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有多年在海外工作和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊(cè)、市場(chǎng)銷售的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動(dòng)脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬(wàn)人民幣，同時(shí)公司于近期獲得了國(guó)藥資本數(shù)千萬(wàn)的投資。已建造符合國(guó)家要求的500平米萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有20人左右。目前國(guó)內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國(guó)強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國(guó)外公司，其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場(chǎng)占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時(shí)在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項(xiàng)發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時(shí)，降低費(fèi)用30%-50%，上市后取得更好的市場(chǎng)前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點(diǎn)制定長(zhǎng)期的職業(yè)發(fā)展計(jì)劃，使員工與企業(yè)共同成長(zhǎng)，制定公司長(zhǎng)期期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，留住公司核心員工，保持核心團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性。
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