職位描述
國產(chǎn)器械注冊植入醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1.根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，撰寫產(chǎn)品注冊申報材料和相關(guān)的技術(shù)資料:
-收集國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)，行業(yè)標準等信息;
-依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，編寫注冊資料:
-審核并匯總各部門提供的資料遇到的注冊合規(guī)化問題，制定解決方案:
-依據(jù)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊資料法規(guī)要求匯編并向國家/江蘇省藥監(jiān)局提交產(chǎn)品的注冊資料;
2.負責(zé)與藥監(jiān)、檢測及臨床試驗機構(gòu)等相關(guān)部門的協(xié)調(diào)溝通，確保注冊工作的順利進行:
3.對注冊相關(guān)資料的翻譯及整理;
4.與其他相關(guān)部門的聯(lián)系溝通工作，包括注冊信息發(fā)布、提供相關(guān)資料等;
5.負責(zé)協(xié)助監(jiān)管部門對單位質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查;
6.部門安排的其他事項。
工作地點
上海市虹口區(qū)人民政府
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職位發(fā)布者
邢文文/行政專員
立即溝通
南京友德邦醫(yī)療科技有限公司南京友德邦醫(yī)療科技有限公司成立于2013年10月，注冊資金1億元。公司坐落于南京高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，是一家專注于心腦及外周泛血管介入和腦卒中預(yù)防介入高端醫(yī)療器械供應(yīng)商。公司集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體，建立了完善的ISO 13485質(zhì)量管理體系，公司獲得國家級“高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省專精特新中小企業(yè)”、“江蘇省瞪羚企業(yè)”、”南京市優(yōu)秀民營企業(yè)”、“南京市認定企業(yè)技術(shù)中心”、“南京市工程技術(shù)研究中心”等稱號，并申請通過省科技計劃專項1項和市科技計劃專項1項。公司秉承“介入無植入”，專注于泛血管領(lǐng)域高值耗材，目前共6款I(lǐng)I類、14款I(lǐng)II類在售產(chǎn)品，12款I(lǐng)I/III類在研產(chǎn)品。公司擁有50多項已授權(quán)發(fā)明和實用新型專利（其中發(fā)明專利9項）。公司作為南京市高淳區(qū)政府重點引進的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，于2018年在高淳開發(fā)區(qū)新征百畝土地、建設(shè)10萬平米“泛血管醫(yī)療器械項目”的研發(fā)、生產(chǎn)基地，致力于急慢性冠心病、心源性卒中預(yù)防、缺血性腦卒中治療等方向深入發(fā)展。
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