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崗位職責(zé)： （一）現(xiàn)場質(zhì)量管理? 1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的日常質(zhì)量監(jiān)控，確保符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 2、主導(dǎo)偏差（Deviation）調(diào)查，分析根本原因，制定糾正和預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤閉環(huán)。 3、負(fù)責(zé)不合格品的識別、隔離、評估及處理，主導(dǎo)不合格品評審會議并推動改進(jìn)措施。 4、負(fù)責(zé)不合格品庫的管理，按文件要求核對不合格品的出入庫明細(xì)，并保證帳、卡、物一致。 （二）退換貨處理 1、協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理退換貨，分析調(diào)查退換貨原因分析，制定整改方案。 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、匯總，編制質(zhì)量報告，推動部門質(zhì)量改善行動。 （三）驗證工作 1、主導(dǎo)或參與生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔及分析方法等驗證/確認(rèn)活動，確保符合體系規(guī)范。 2、審核驗證方案及報告，確保驗證過程數(shù)據(jù)真實、完整，并符合法規(guī)要求。 （四）其他職責(zé)? 1、協(xié)助內(nèi)外部審核，推動審核發(fā)現(xiàn)項的整改與落實。 2、參與質(zhì)量體系文件（SOP）的編寫、修訂及培訓(xùn)，確保現(xiàn)場操作合規(guī)性。 3、定期組織質(zhì)量培訓(xùn)，提升生產(chǎn)團隊的質(zhì)量意識和問題解決能力。 4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)現(xiàn)場QA或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗。 3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗證項目實踐經(jīng)驗。 4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系，具備法規(guī)意識及文件編寫能力。 5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報告撰寫能力。 6、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強，能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問題。 工作時間： 冬令時：8:30-17:00，夏令時：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時間。 薪資/福利待遇： 五險一金，轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺，期待你的加入！