職位描述
二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定和完善公司的質(zhì)量管理體系政策，確保其符合國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）。
2、監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實(shí)施與推進(jìn)，定期評(píng)估體系的有效性并提出改進(jìn)建議。
3、分析市場(chǎng)和行業(yè)趨勢(shì)，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理策略以適應(yīng)變化。制定和實(shí)施質(zhì)量管理的戰(zhàn)略規(guī)劃，確保質(zhì)量目標(biāo)與公司整體業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)相一致。
4、確保所有產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和市場(chǎng)推廣過程中的合規(guī)性，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。
5、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，組織外部審計(jì)和監(jiān)管檢查的應(yīng)對(duì)工作。領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核與合規(guī)性檢查，確保各部門的質(zhì)量管理符合規(guī)定要求。
6、監(jiān)督并審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保其符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7、評(píng)估和管理產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)降低措施，確保產(chǎn)品安全有效。
8、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，明確職責(zé)與目標(biāo)，實(shí)施績(jī)效評(píng)估和人才發(fā)展計(jì)劃。組織培訓(xùn)和提升團(tuán)隊(duì)成員的質(zhì)量管理知識(shí)和技能。
9、處理客戶的質(zhì)量投訴與反饋，分析數(shù)據(jù)并制定改進(jìn)措施，提高客戶滿意度。建立和維護(hù)有效的客戶關(guān)系，及時(shí)了解市場(chǎng)需求和反饋。
10、收集并分析質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，識(shí)別趨勢(shì)、問題并提出改進(jìn)建議。
11、定期編制質(zhì)量報(bào)告，向高層管理層匯報(bào)質(zhì)量管理狀況和改進(jìn)進(jìn)展。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先。
2、8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上管理經(jīng)驗(yàn)。
3、具備深入的醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的理解，熟悉質(zhì)量管理工具和方法。
4、優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力和戰(zhàn)略規(guī)劃能力，能夠有效管理跨部門團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目。
工作地點(diǎn)
新北區(qū)賽樂(常州)醫(yī)療科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
李先生/HRBP
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賽樂(常州)醫(yī)療科技股份有限公司常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2016年，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)牙科醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司專注于口腔醫(yī)療器械及耗材的研發(fā)制造，致力于打造成為一家口腔平臺(tái)化公司。目前產(chǎn)品線涵蓋根管預(yù)備機(jī)、牙根尖定位儀、根管蕩洗器、熱牙膠充填系統(tǒng)、口內(nèi)X光成像系統(tǒng)等十余款專業(yè)設(shè)備，申請(qǐng)專利近百項(xiàng)。公司自成立以來(lái)，營(yíng)收額每年保持著超100%的高速增長(zhǎng)，2020年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收破億。目前公司系列產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了全球130個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并且在眾多國(guó)家的市占率已居第一，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額也已排進(jìn)前二。公司目前已完成數(shù)億元A輪融資，獲得了包括紅杉資本、弘暉資本、毅達(dá)資本等多家知名機(jī)構(gòu)投資。詳細(xì)公司信息請(qǐng)查閱網(wǎng)站：www.eighteeth.com www.sifary.com
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