職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證原料藥
1、 負(fù)責(zé)制定整個公司驗證主計劃，并跟蹤落實。
2、 負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督廠房設(shè)施、工藝設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法和分析方法驗證的相關(guān)文件，參與相關(guān)工作，確保滿足法規(guī)對確認(rèn)與驗證的相關(guān)要求。
3、 建立確認(rèn)與驗證臺賬，進(jìn)行周期性管理。
4、 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)現(xiàn)場，空調(diào)系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)的年度回顧及工廠其他確認(rèn)與驗證工作的年度回顧。
5、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險評估組織。
6、 負(fù)責(zé)工廠計量相關(guān)工作的執(zhí)行情況監(jiān)督。
負(fù)責(zé)協(xié)助處理應(yīng)對官方或客戶的審計。
工作地點
廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠健康路4號
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職位發(fā)布者
張女士/人事助理
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愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡稱愛斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、定制生產(chǎn)（CMO）、原料藥工藝開發(fā)（CMC）和化學(xué)工藝安全評估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都，擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現(xiàn)有員工近420名，其中科研團(tuán)隊200余名，其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展，愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項，其中發(fā)明專利101項，已授權(quán)專利79項。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù)，愛斯特設(shè)立多個生產(chǎn)基地：四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地，計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士（專家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心，并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊。愛斯特秉承“篤實、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念，以客戶為導(dǎo)向，創(chuàng)新進(jìn)取，追求卓越！成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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