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1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期研發(fā)，包括項(xiàng)目可行性分析、臨床調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)、小批量試產(chǎn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、取證后設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移等工作內(nèi)容。 2、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，利用合適的項(xiàng)目管理工具進(jìn)行項(xiàng)目管理，建立項(xiàng)目計(jì)劃，預(yù)測(cè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，管理項(xiàng)目范圍變更，協(xié)調(diào)項(xiàng)目資源，解決項(xiàng)目障礙，及時(shí)高效地按照項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃交付項(xiàng)目成果。 3、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中引進(jìn)新的設(shè)備和工裝，協(xié)同供應(yīng)商開(kāi)發(fā)和評(píng)審設(shè)備技術(shù)方案，跟蹤設(shè)備的采購(gòu)、制作和安裝過(guò)程。 4、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝選擇，負(fù)責(zé)輸出新產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙、工藝流程圖、組裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品BOM、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等技術(shù)文件。 5、 負(fù)責(zé)新零件的打樣測(cè)試，新設(shè)備新工藝的開(kāi)發(fā)，在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室制作新產(chǎn)品工程樣品并測(cè)試，編寫(xiě)工程樣品測(cè)試方案和報(bào)告。 6、 負(fù)責(zé)主導(dǎo)新產(chǎn)品小批量試產(chǎn)，協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備人員、物料、設(shè)備、生產(chǎn)文件等，培訓(xùn)相關(guān)崗位的作業(yè)員、質(zhì)量員，解決試產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，跟蹤試產(chǎn)過(guò)程，總結(jié)試產(chǎn)問(wèn)題。 7、 協(xié)助注冊(cè)部進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，提供相關(guān)技術(shù)文件資料和驗(yàn)證報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)體考時(shí)對(duì)于DHF、DMR相關(guān)文件的準(zhǔn)備和應(yīng)審。 8、 負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)性能驗(yàn)證、加速老化驗(yàn)證、實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸試驗(yàn)、臨床模擬使用驗(yàn)證等，對(duì)公司內(nèi)部不能進(jìn)行的驗(yàn)證項(xiàng)目，負(fù)責(zé)聯(lián)系第三方進(jìn)行委外測(cè)試。 9、 在研發(fā)階段，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史文件DHF的收集、歸檔和管理工作。

任職資格

1、本科以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)、材料工程或其它相關(guān)工科專(zhuān)業(yè)。 2、具有醫(yī)療器械行業(yè)8年以上技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，3年以上透析器產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有三類(lèi)醫(yī)療器械全周期研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程，熟悉編寫(xiě)研發(fā)階段新產(chǎn)品技術(shù)文件。 4、熟悉高分子材料的特性和醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)的加工成型工藝，如注塑、擠出、塑料焊接、膠水粘結(jié)、熔頭、清洗、滅菌等。 3、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)，3D繪圖至少一種軟件，如Solidworks、UG、Pro-E其中一種，精通CAD制圖。 4、具有優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，溝通、協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能協(xié)調(diào)跨部門(mén)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)完成工作任務(wù)，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。 5、具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和使命感，能在項(xiàng)目特殊階段，在高強(qiáng)度的工作節(jié)奏中保持積極心態(tài)，與團(tuán)隊(duì)協(xié)作攻堅(jiān)克難，高效執(zhí)行，確保項(xiàng)目階段工作任務(wù)的按時(shí)完成。