職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要為椎體成形耗材）的設(shè)計(jì)開發(fā)工作，包括產(chǎn)品調(diào)研、產(chǎn)品需求分析、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)、測(cè)試方法開發(fā)、產(chǎn)品評(píng)價(jià)和性能驗(yàn)證等；
2、負(fù)責(zé)文件的編制（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書、圖紙、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件等）；
3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析與管理，并編制相關(guān)報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利地轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品；
5、負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品特殊過程確認(rèn)與再確認(rèn)；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)的確定，參與組織進(jìn)行驗(yàn)證與再驗(yàn)證；
7、協(xié)助完成CE、FDA等外貿(mào)注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)資料的編寫和提供；
8、完成上級(jí)交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上，機(jī)械設(shè)計(jì)等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有骨科產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、英語(yǔ)4級(jí)及以上，能熟練運(yùn)用三維設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，具有一定水平的技術(shù)文件資料編寫能力；
4、頭腦靈活，溝通能力好 ，邏輯思維能力強(qiáng)，有一定的承壓能力。
工作地點(diǎn)
浙江省寧波市慈溪市庵東鎮(zhèn)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
胡先生/研發(fā)
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寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司成立于2011年10月?，F(xiàn)有廠區(qū)面積超過5000平方米，其中符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和無(wú)菌醫(yī)療器械GMP規(guī)范要求的潔凈車間超過1200平米。公司專注于脊柱微創(chuàng)外科領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的研究開發(fā)銷售，其中骨水泥填充器套件、經(jīng)皮穿刺針和醫(yī)用沖洗器等產(chǎn)品已經(jīng)取得注冊(cè)證并成功上市，另有多款系列產(chǎn)品將于今年陸續(xù)取得注冊(cè)證。成功實(shí)現(xiàn)椎體成形改良手術(shù)所需產(chǎn)品系列化，成為國(guó)內(nèi)首家獲得CFDA批準(zhǔn)上市的彎角椎體成形系列手術(shù)器械。創(chuàng)新實(shí)力公司的專利遍布國(guó)內(nèi)外，每年新增的專利證明著公司高速的研發(fā)創(chuàng)新能力。2012年公司項(xiàng)目獲寧波市科技局的智創(chuàng)項(xiàng)目資助2013年公司獲杭州灣新區(qū)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)2015年公司獲寧波市科技局的重大工業(yè)專項(xiàng)資助2017年被批準(zhǔn)建立寧波華科潤(rùn)區(qū)級(jí)工程技術(shù)中心2017年 WOISE.2017世界骨科創(chuàng)新大會(huì)上，華科潤(rùn)被評(píng)為骨科器械中唯一的“最佳創(chuàng)新骨科器械獎(jiǎng)”，由戴克戎院士親自頒獎(jiǎng)。2017年公司產(chǎn)品榮獲“第六屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”浙江.寧波區(qū)第二名
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