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1、負(fù)責(zé)公司各期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制 和進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照 GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國(guó)法律、法規(guī)進(jìn)行。 2、根據(jù)合同約定及臨床試驗(yàn)方案要求，制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床試驗(yàn)的職責(zé)范圍、團(tuán) 隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和 修改。 3、根據(jù)合同約定，定期匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度，完成項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。 4、根據(jù)合同約定和項(xiàng)目計(jì)劃審核、批準(zhǔn)項(xiàng)目組成員在實(shí)施項(xiàng)目過(guò)程中發(fā)生的實(shí)際工時(shí)和費(fèi) 用，確保臨床試驗(yàn)按照合同約定或與客戶商定的時(shí)限和預(yù)算內(nèi)完成各項(xiàng)工作。 5、對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)助 SPM 或 PM 督導(dǎo)項(xiàng)目組成員按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟 動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作。 6、根據(jù)合同約定及必要時(shí)對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行研究中心的協(xié)同訪視，并完成協(xié)同訪視 報(bào)告。 7、在項(xiàng)目過(guò)程中識(shí)別、監(jiān)測(cè)并及時(shí)應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)，正確評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的整體影響并 采取合理的改進(jìn)措施。 8、負(fù)責(zé)審閱所有項(xiàng)目進(jìn)行中的例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報(bào)告，抽閱總量 60%以上的例行訪視報(bào) 告，瀏覽本部門(mén)所有與研究相關(guān)的溝通郵件。 9、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性。 10、作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同申辦方、主要研究者及分 包商保持及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中 心及客戶的良好關(guān)系。 11、協(xié)助 SPM/PM 及時(shí)處理項(xiàng)目中的應(yīng)急突發(fā)事件，為項(xiàng)目組成員(如 CRA、SCRA 及其 他項(xiàng)目組成員)提供培訓(xùn)。 12、協(xié)助完成研究中心 CRA 交接工作。 13、及時(shí)與其他部門(mén)人員就所負(fù)責(zé)的研究項(xiàng)目進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如商務(wù)發(fā)展、財(cái)務(wù)、行 政、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量保證人員等等。 14、協(xié)助商務(wù)部門(mén)尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，提供臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，審核報(bào)價(jià) 及相關(guān)合同文件，參加競(jìng)標(biāo)會(huì)。