職位描述
生物藥紫外分光分度計液相色譜儀高效液相色譜儀質譜儀藥品穩(wěn)定性分析藥品質量分析
崗位職責:
1.參與起草、執(zhí)行、維護與研發(fā)階段相適應的GMP體系文件；
2.負責穩(wěn)定性研究/質量研究方案起草、實施，分析試驗數(shù)據(jù)、總結報告；
3.負責在研產品各階段產品的檢測，包括穩(wěn)定性考察、工藝與質量研究，完成檢驗方法確認、驗證等相關工作；
4.參與、執(zhí)行實驗室日常管理，包含儀器設備、物料、相關文件記錄等；
5.負責檢驗管理相關工作，確保合規(guī)；
6.參與在研產品分析測試技術管理、學科建設和技術轉移；
7.參與部門內外部管理與協(xié)調"
任職要求:
1.碩士及以上學歷；
2.藥學、藥物分析、生物、生物化學、生物技術等相關專業(yè)；
3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;
4.深入理解并熟悉藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）體系，掌握各領域的分析測試技術；
5.具有較好報告撰寫能力，有探索學習欲望，具備良好溝通表達和團隊協(xié)作精神。"
工作地點
廈門海滄區(qū)特寶生物
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劉女士/招聘主管
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術企業(yè)”。目前上市產品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術需求，致力于生物技術領域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”；構建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產業(yè)化體系；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權，4項長效化擁有自主知識產權的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術產品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準，建設了重組蛋白質藥物多品種生產基地；基于藥品生命周期、風險管理及質量源于設計的理念，建立了全面質量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內、國際產品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術企業(yè)。
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