職位描述
CRA藥品臨床研究免疫研究Ⅱ期Ⅲ期內(nèi)科研究兒科研究腫瘤研究醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責:
崗位職責：
1、支持部門負責人建立臨床質(zhì)量管理體系（制度、規(guī)定、SOP、流程、表單等），并通過審核。
2、根據(jù)法規(guī)更新和稽查、核查等情況,完善和改進臨床質(zhì)量管理體系。
3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執(zhí)行。
4、參與稽查計劃的制定。
5、執(zhí)行稽查計劃，撰寫稽查報告。
6、跟進稽查報告的整改完成情況及預防措施；監(jiān)督和跟蹤不符合項改進措施的落實情況。
7、按計劃完成項目自查
8、支持核查準備、迎檢和缺陷答復等工作
9、參與部門內(nèi)外部溝通與管理。
任職要求:
1、本科及以上學歷，藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)。
2、有3-5年相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位福利：五險一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、績效獎金、定期體檢、項目獎金、出差補貼
工作地點
武漢硚口區(qū)華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
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廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”；構(gòu)建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準，建設了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風險管理及質(zhì)量源于設計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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