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職位描述： 1. 負(fù)責(zé)公司一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品及DME產(chǎn)品質(zhì)量體系的維護(hù)和推行； 2. 熟悉FDA法規(guī)QSR 820和醫(yī)療器械的質(zhì)量體系ISO 13485，了解FDA的網(wǎng)站并查詢供應(yīng)商注冊信息和產(chǎn)品美國上市持有的510K信息等； 3. 熟悉并了解與正式驗廠機(jī)構(gòu)配合年度審核，工廠審核CAPA的follow up ，F(xiàn)eed back to US； 4. 各類驗貨報告及文件的整理； 5. 可與團(tuán)隊完成新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和核批，以及對產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)支持性驗證，審核，維護(hù)； 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)工作，嚴(yán)格控制不良品項； 7. 有能力處理客戶投訴及突發(fā)質(zhì)量事件的處理，CAPA的follow up ，F(xiàn)eed back to US； 8. 目標(biāo)導(dǎo)向, 達(dá)成公司之業(yè)績目標(biāo) ，支持公司政策及作業(yè)程序，并以身作則； 9. 加強(qiáng)團(tuán)隊合作默契，建立良好健康的工作環(huán)境，營造正面、積極、負(fù)責(zé)、榮譽的工作態(tài)度與氛圍； 10. 強(qiáng)化團(tuán)隊的核心價值, 提升product knowledge, 區(qū)域管理與時間管理的能力； 11. 創(chuàng)造高績效的團(tuán)隊, 培育自我管理能力與對結(jié)果負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)?shù)膱F(tuán)隊共識。 職位要求： 1. 大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有ISO13485體系內(nèi)審核員資格，了解社會責(zé)任審核 2. 具有高度學(xué)習(xí)心態(tài)與處理復(fù)雜事務(wù)之能力 3. 具有中英文聽說讀寫 4. 具備正面積極的工作態(tài)度，溝通協(xié)調(diào)能力佳 5. 男女不限