職位描述
化學(xué)藥仿制藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
職責(zé)描述：
1.協(xié)助做好公司MAH產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善工作，貫徹落實公司各項質(zhì)量方針政策和規(guī)定，參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計劃；
2.執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實cGMP規(guī)范及客戶的要求，落實質(zhì)量管理相關(guān)的政策、制度、流程確保公司質(zhì)量體系和日常運行符合GMP要求；
3.負(fù)責(zé)維護(hù)MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP，不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程，以滿足公司發(fā)展的需要；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理過程，組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問題、提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量風(fēng)險可控；
5.處理和審核所有與MAH產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差及超標(biāo)等的審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風(fēng)險可控；
6.協(xié)助公司官方及客戶的GMP認(rèn)證審計、注冊和GMP核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作；
7.負(fù)責(zé)MAH相關(guān)的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)，及時處理MAH產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事務(wù)；
8.按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備GMP相關(guān)知識、產(chǎn)品檢驗相關(guān)知識、藥學(xué)專業(yè)知識、企業(yè)管理等方面的知識；
2、2年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有加工監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、熟悉口服固體制劑、生物藥、中藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，具備FDA、歐盟認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4、并具有較強的團(tuán)隊協(xié)作能力及較強的抗壓能力，能適應(yīng)不定期出差。
工作地點
拱墅區(qū)浙江省杭州市莫干山路866號
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杭州中美華東制藥有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963）成立于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強企。公司員工超過10000人，2020年公司營業(yè)收入336.83億元，歸母凈利潤28.20億元，公司凈資產(chǎn)收益率（ROE）已連續(xù)14年超過20%。近年來，公司憑借出色的業(yè)績和良好的治理水平，多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強”、“中國主板上市公司價值百強”、“金牛上市公司百強”。2020年榮獲第二屆“新財富最佳上市公司”、“2019年度醫(yī)藥工業(yè)百強”、“2020中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“浙江本土民營企業(yè)跨國經(jīng)營五十強”、“中國服務(wù)業(yè)企業(yè)500強”等榮譽和獎項，連續(xù)多年上榜《財富》中國 500強。
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