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任職資格: 1、 本科及以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控工作經(jīng)驗； 2、熟悉化藥生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量監(jiān)控要點； 3、 熟悉GMP體系，有GMP體系認(rèn)證經(jīng)歷，有編寫體系文件經(jīng)驗； 4、 辦事嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心，有責(zé)任心，具備較強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)、組織能力； 5、熟悉質(zhì)量偏差、變更處理流程； 6、熟悉軟硬膠囊、片劑、顆粒劑、口服液等生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控。 崗位職責(zé): 1、匯總統(tǒng)計、分析、制訂、修訂質(zhì)量監(jiān)控文件，并監(jiān)督實施； 2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作，并按GMP要求規(guī)范監(jiān)控生產(chǎn)過程；負(fù)責(zé)總結(jié)生產(chǎn)的質(zhì)量情況； 3、參與各車間的質(zhì)量自檢，負(fù)責(zé)工廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控； 4、負(fù)責(zé)參與GMP自檢，跟進(jìn)GMP自檢缺陷項目整改；參與各項質(zhì)量專項檢查，做好迎檢工作； 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差和00S管理、變更控制流程、工藝驗證、清潔驗證等工作的實施。