職位描述
化學(xué)藥原料藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責(zé):
產(chǎn)品工藝、清潔驗證為主
*技術(shù)轉(zhuǎn)移：
1. 協(xié)助化學(xué)原料藥、生物制品、無菌產(chǎn)品等各類新產(chǎn)品工藝交接工作，對轉(zhuǎn)出方提供的技術(shù)資料包審核，并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移文件的制定，含轉(zhuǎn)移可行性評估、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報告。
2. 協(xié)助對廠房建設(shè)、生產(chǎn)線布局、生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的選擇及選型等提供參考性意見。
3. 制定、修訂產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保工藝規(guī)程可指導(dǎo)生產(chǎn)操作。
4. 組織新產(chǎn)品的安全技術(shù)評估及培訓(xùn)，跟蹤新產(chǎn)品中試、放大生產(chǎn)過程，協(xié)調(diào)解決中試、放大過程中的異常情況，匯總分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
*確認與驗證：
1. 負責(zé)制定、修訂驗證管理及操作規(guī)程，協(xié)助制定驗證主計劃，確保符合國內(nèi)外法規(guī)指南要求且可指導(dǎo)確認驗證工作開展。
2. 起草產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、清潔工藝、無菌保障、運輸?shù)却_認/驗證方案，并對參與確認與驗證的人員進行培訓(xùn)，對實施進行具體指導(dǎo)；負責(zé)溝通、協(xié)調(diào)確認與驗證過程中各部門的工作開展；收集匯總分析生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)并完成確認/驗證報告。確保所有活動符合公司內(nèi)部管理要求和法規(guī)指南要求。
3. 參與廠房、設(shè)施、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)線等擬做的變更申請、評估、審核等工作，參與偏差的調(diào)查及糾正預(yù)防措施的制定，落實變更、偏差等原因觸發(fā)的驗證/確認工作。
*申報迎檢
1. 配合不同市場的不同類型的申報資料協(xié)同，含BE、IND、NDA、許可證變更、GMP符合性檢查、再注冊等。
2. 完成官方檢查、客戶審計和第三方審計等。含檢查前首次會議公司匯報材料的制定、客戶問卷調(diào)查，檢查過程中崗位相關(guān)問題回答及可能的問題整改回復(fù)。
*其他：
1. 完成上級交予的其他臨時性工作。
任職要求:
1. 學(xué)歷：本科及以上。
2. 專業(yè)：藥學(xué)、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)、生物制藥、化學(xué)工程與工藝等藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)理學(xué)專業(yè)。
3. 工作經(jīng)驗：2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量保證工作經(jīng)歷，1年及以上從事產(chǎn)品驗證等相關(guān)工作，熟悉并參與過新產(chǎn)品注冊核查、GMP符合性檢查或美國FDA或歐盟cGMP檢查、QP審計等。
4. 技能要求：了解生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、藥典和藥品生產(chǎn)的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關(guān)知識，掌握工藝、清潔、設(shè)備等各類驗證確認相關(guān)知識，熟悉藥品生產(chǎn)知識包括其工藝原理、設(shè)備原理和配套設(shè)施等。
工作地點
連云港連云區(qū)正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司(臨港廠區(qū))
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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