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職位描述
QC化學(xué)藥新藥仿制藥
任職要求：
專業(yè)背景 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
5年以上化驗室工作經(jīng)驗，其中至少2年團隊管理經(jīng)驗。
1.技術(shù)要求
精通儀器分析技術(shù)：熟悉激光粒度儀（如馬爾文）、紅外光譜儀等設(shè)備原理及操作，具備方法開發(fā)與實驗經(jīng)驗；
數(shù)據(jù)完整性：熟悉ALCOA+原則，具備儀器合規(guī)化管理經(jīng)驗，能主導(dǎo)數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險評估及整改；
熟悉偏差處理、OOS處理流程，具備調(diào)查分析異常能力；
具備LIMS實施、維護經(jīng)驗優(yōu)先。
2.法規(guī)與軟技能
熟悉GMP、FDA等法規(guī)要求，具備審計應(yīng)對經(jīng)驗；
優(yōu)秀的跨部門溝通能力、問題解決能力及抗壓能力；
英語（CET-6或同等水平）。
崗位職責(zé)：
1.技術(shù)管理
主導(dǎo)儀器分析相關(guān)測試（如激光粒度儀、UV、IR、AA），優(yōu)化測試方法并解決技術(shù)難題；
確保儀器數(shù)據(jù)完整性，主導(dǎo)數(shù)據(jù)審計追蹤（Audit Trail）、電子記錄管理及數(shù)據(jù)偏差調(diào)查，符合GMP、FDA 等法規(guī)要求；
負(fù)責(zé)LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）的日常維護、系統(tǒng)驗證。
2.合規(guī)與質(zhì)量
主導(dǎo)實驗室合規(guī)體系的建立與維護，應(yīng)對國內(nèi)外客戶審計及官方檢查；
制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)完整性管理程序，確保儀器（如UV、粒度儀等）的合規(guī)使用與數(shù)據(jù)可靠性；
處理OOS（超標(biāo)結(jié)果）、OOT（超常趨勢）等異常事件，推動根本原因分析與整改。
3.團隊與資源管理
負(fù)責(zé)化驗室團隊建設(shè)、培訓(xùn)及績效考核，提升團隊技術(shù)能力與協(xié)作效率
工作地點
連云港連云區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦路與東晉路交匯處 恒瑞產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
制劑分公司/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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