職位描述
藥品警戒醫(yī)學(xué)評估不良事件臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理
崗位職責(zé):
1、對研發(fā)產(chǎn)品及項目提供藥物警戒醫(yī)生的支持，包括但不限于
（1）提供IND階段的藥物警戒支持，如負(fù)責(zé)/參與撰寫藥物警戒體系綜述、臨床試驗期間風(fēng)險管控計劃，對IND遞交材料中的文件（方案，IB等）提供充分的藥物警戒審閱
（2）對公司研發(fā)產(chǎn)品提供持續(xù)的安全性信息的監(jiān)測和評價
（3）負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品DSUR的準(zhǔn)備與更新
（4）提供NDA階段的藥物警戒支持, 負(fù)責(zé)CSR及M4模塊中相應(yīng)的安全性章節(jié)，制定合理的產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃
2、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的安全監(jiān)管，對安全性信號進行及時、準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)膬?nèi)外部溝通，確保項目順利開展，包括但不限于
（1）協(xié)同臨床團隊，對內(nèi)外部試驗團隊進行藥物警戒培訓(xùn)
（2）定期與臨床試驗項目團隊溝通安全性信息，及時與研究者進行必要的溝通和探討
（3）對于重大安全性發(fā)現(xiàn)，組織召開藥物警戒委員會進行討論
（4）與監(jiān)管部門進行安全性相關(guān)的溝通
3、支持公司上市產(chǎn)品的藥物安全信息管理與風(fēng)險控制
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外GVP、GCP及藥品研發(fā)、注冊等相關(guān)法規(guī)；
3、從事研發(fā)階段藥物警戒醫(yī)生3年及以上，有臨床工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、可使用英語作為工作語言
工作地點
南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團-東門
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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