職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械獨立軟件
1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程；
2.編寫擬申報產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊文檔，跟蹤注冊變更登記事項；
3.熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
4.跟進醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)；
5.跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作；
6.參與、協(xié)助跟進項目的進度，熟悉各項目產(chǎn)品及醫(yī)療設(shè)備開發(fā)過程。
7.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、培訓(xùn)、執(zhí)行，并確保其有效運行；
8.負責(zé)對質(zhì)量管理體系文件、記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查，保證質(zhì)量管理體系在公司的正常運行；
任職條件：
1.大專以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗，有源醫(yī)療器械和獨立軟件注冊工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
2.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的新發(fā)展動態(tài)，熟練操作辦公軟件；
3.熟悉ISO13485等質(zhì)量管理體系知識，有內(nèi)審員資格佳；
4.熟悉質(zhì)量體系-產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程，了解產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔的建立、維護和完善；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有一定的文件撰寫能力以及突發(fā)事件處理能力。
職位福利：五險一金、雙休
工作地點
南京鼓樓區(qū)幕府東路199號幕府創(chuàng)新小鎮(zhèn)A27棟4樓
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職位發(fā)布者
高女士/經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇省捷達科技發(fā)展有限公司江蘇省捷達科技發(fā)展有限公司成立于1995年，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的省屬股份制高新技術(shù)企業(yè)。我公司由江蘇省科委認定，以南京大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)為依托，集研發(fā)、生產(chǎn)銷售、服務(wù)為一體，專業(yè)從事醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)領(lǐng)域的臨床、科研和教學(xué)軟件開發(fā)。公司依托南京大學(xué)雄厚的技術(shù)實力，組建了一支專業(yè)化的高新技術(shù)人才隊伍。秉承“創(chuàng)新科技，服務(wù)社會”的理念，公司與眾多知名醫(yī)療、教育機構(gòu)保持了長期合作，在醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗，始終走在行業(yè)的前沿。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動專業(yè)現(xiàn)代化進程借助多年積累的經(jīng)驗，公司追蹤市場需求，產(chǎn)品不斷升級，性能達到國際先進水平，用戶遍及全國各地，受到用戶的一致好評。貼心服務(wù)，向客戶提供全方位支持捷達公司成立以來，一直將服務(wù)作為公司的重點。不僅僅及時處理客戶報修，還定期進行上門回訪或電話回訪，體現(xiàn)了“軟件的價值在于后續(xù)服務(wù)”的價值觀，在既往客戶中享有良好的聲譽。公司承諾對用戶提供7×24的技術(shù)服務(wù)，對所有報修信息實現(xiàn)2小時內(nèi)相應(yīng)，24小時內(nèi)解決問題。我們力爭向所有的客戶提供快速便捷的支持。過去的歷史是奮斗的歷史，也是利用高科技手段服務(wù)社會的歷史，今后，捷達公司將不斷推出更加符合用戶需要的領(lǐng)先產(chǎn)品，提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)來服務(wù)社會，為醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)領(lǐng)域的現(xiàn)代化進程作出自己的努力。
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