職位描述
FDA化學(xué)原料藥CFDAGMP新藥注冊
1、負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國際注冊工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊審批流程；
2、 深度鉆研并持續(xù)更新各國藥品注冊法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求；
3、統(tǒng)籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢與質(zhì)量保障體系；4、 與國內(nèi)外法規(guī)部門、客戶進(jìn)行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進(jìn)度；
5、 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，及時調(diào)整注冊策略和文件準(zhǔn)備；
6、協(xié)助公司進(jìn)行市場調(diào)研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持；
7、定期向上級匯報注冊進(jìn)展、問題和風(fēng)險，并提出解決方案， 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國際市場推廣和客戶關(guān)系維護(hù)。
工作地點
景德鎮(zhèn)樂平市江西天新藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
陳先生/招聘HR
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江西天新藥業(yè)股份有限公司江西天新藥業(yè)股份有限公司成立于2004年9月，是一家專業(yè)生產(chǎn)維生素的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有維生素B1、維生素B6、葉酸和抗壞血酸棕櫚酸酯，主要用于原料藥、食品添加劑、飼料添加劑。目前，公司已迅速成長為全球領(lǐng)先的維生素生產(chǎn)商。公司建立了江西省維生素工程技術(shù)研究中心，并在上海建立了研發(fā)中心，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售最具價值的產(chǎn)品。公司建立了完善的質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康與安全管理體系，通過了中國GMP、美國FDA、EUGMP、ISO22000，以及FAMI-QS等認(rèn)證。公司奉行“誠信守法、清潔生產(chǎn)、預(yù)防為主、持續(xù)完善，追求企業(yè)與環(huán)境的和詣發(fā)展"的方針，每年投入大量資金，采用先進(jìn)科技，綜合利用，變廢為寶，推行清潔生產(chǎn)，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，現(xiàn)已擁有三套污水處理系統(tǒng)、兩套危廢焚燒系統(tǒng)，以及尾氣回收處理裝置等配套設(shè)施。公司被評為“中國質(zhì)量誠信企業(yè)”、“信用管理AA級企業(yè)”；江西省“先進(jìn)非公有制企業(yè)”、“外貿(mào)出口先進(jìn)企業(yè)”、“誠信企業(yè)”、“AAA守信用重合同單位”、“綠化園林單位”、“質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)”；景德鎮(zhèn)市“民營工業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“環(huán)境保護(hù)先進(jìn)單位”、“安全生產(chǎn)先進(jìn)單位”、“優(yōu)強(qiáng)企業(yè)”、“工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”。郵箱地址：jxhr@txpharm.com其公司具體簡介詳見官網(wǎng):http://www.txpharm.com
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