職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)，確保各項(xiàng)目按時(shí)提交注冊(cè)并與國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)和行業(yè)保持緊密溝通，確保注冊(cè)的成功率；
2、搜集、分析、整理國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)藥基本信息；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的翻譯、編寫(xiě)，整理、初步審核，遞交；
4、積極解決在審評(píng)和檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
5、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種在藥監(jiān)局、藥檢所、CDE等部門(mén)的注冊(cè)進(jìn)程；
6、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)；
7、負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)或其他項(xiàng)目全過(guò)程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的支持，指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開(kāi)展；
8、對(duì)注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行解讀，并從注冊(cè)角度及行業(yè)發(fā)展角度，評(píng)估公司立項(xiàng)產(chǎn)品的意義及可行性。
工作地點(diǎn)
江西省景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市塔山工業(yè)園工業(yè)六路
相似職位
- 國(guó)際注冊(cè)2-3萬(wàn)
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江西天新藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
陳先生/招聘HR
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江西天新藥業(yè)股份有限公司江西天新藥業(yè)股份有限公司成立于2004年9月，是一家專業(yè)生產(chǎn)維生素的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有維生素B1、維生素B6、葉酸和抗壞血酸棕櫚酸酯，主要用于原料藥、食品添加劑、飼料添加劑。目前，公司已迅速成長(zhǎng)為全球領(lǐng)先的維生素生產(chǎn)商。公司建立了江西省維生素工程技術(shù)研究中心，并在上海建立了研發(fā)中心，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售最具價(jià)值的產(chǎn)品。公司建立了完善的質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康與安全管理體系，通過(guò)了中國(guó)GMP、美國(guó)FDA、EUGMP、ISO22000，以及FAMI-QS等認(rèn)證。公司奉行“誠(chéng)信守法、清潔生產(chǎn)、預(yù)防為主、持續(xù)完善，追求企業(yè)與環(huán)境的和詣發(fā)展"的方針，每年投入大量資金，采用先進(jìn)科技，綜合利用，變廢為寶，推行清潔生產(chǎn)，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，現(xiàn)已擁有三套污水處理系統(tǒng)、兩套危廢焚燒系統(tǒng)，以及尾氣回收處理裝置等配套設(shè)施。公司被評(píng)為“中國(guó)質(zhì)量誠(chéng)信企業(yè)”、“信用管理AA級(jí)企業(yè)”；江西省“先進(jìn)非公有制企業(yè)”、“外貿(mào)出口先進(jìn)企業(yè)”、“誠(chéng)信企業(yè)”、“AAA守信用重合同單位”、“綠化園林單位”、“質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)”；景德鎮(zhèn)市“民營(yíng)工業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“環(huán)境保護(hù)先進(jìn)單位”、“安全生產(chǎn)先進(jìn)單位”、“優(yōu)強(qiáng)企業(yè)”、“工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”。郵箱地址：jxhr@txpharm.com其公司具體簡(jiǎn)介詳見(jiàn)官網(wǎng):http://www.txpharm.com
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