雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
化學(xué)藥仿制藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證新藥
核心任務(wù)：
1.戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型：推動(dòng)質(zhì)量體系從基礎(chǔ)GMP合規(guī)升級(jí)至FDA/EMA運(yùn)營水平；確保無菌注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營的持續(xù)合規(guī)；
2.能力重建：全面提高團(tuán)隊(duì)國際GMP水平、無菌產(chǎn)品的無菌保證水平和GMP，建立符合ICH Q10的持續(xù)改進(jìn)文化。
崗位職責(zé)：
1. 國際合規(guī)提高：主導(dǎo)FDA/EMA檢查的備戰(zhàn)、迎檢，建立"零483缺陷"機(jī)制；及時(shí)（2個(gè)工作日內(nèi)）解析FDA/EMA的法規(guī)及追蹤更新，解析FDA警告信等，輸出以嶺萬洲的應(yīng)對(duì)方案；
2.無菌產(chǎn)品體系優(yōu)化：制定嚴(yán)格符合EMA、FDA、NMPA法規(guī)體系的環(huán)境監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)；建立滅菌工藝生命周期管理體系（如，無菌產(chǎn)品微生物分布數(shù)據(jù)庫）；提升無菌產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控實(shí)施系統(tǒng)（變更、偏差、CAPA、現(xiàn)場(chǎng)管理等）；
3.團(tuán)隊(duì)能力躍升：設(shè)計(jì)分層培訓(xùn)體系（含所有GMP要素部門、一線員工、中層管理者和高級(jí)管理者）；每月開展法規(guī)分享、FDA 483案例解析工作坊，驅(qū)動(dòng)提高組織GMP標(biāo)準(zhǔn)和素養(yǎng)；
4.數(shù)字化質(zhì)量：實(shí)施質(zhì)量度量管理，通過看板及時(shí)監(jiān)控GMP實(shí)施情況和交付結(jié)果，驅(qū)動(dòng)持續(xù)改善。
任職要求
1.專業(yè)：藥學(xué)、微生物、生物工程等；本科及以上；
2.10年+工作經(jīng)驗(yàn)，跨國藥企質(zhì)量高層管理經(jīng)驗(yàn)（至少3年負(fù)責(zé)FDA/EMA檢查備戰(zhàn)），直接管理過20+人團(tuán)隊(duì)；
3.無菌制劑：需提供2個(gè)以上成功案例（如FDA無缺陷通過檢查、EU Annex 1合規(guī)項(xiàng)目）；
4.質(zhì)量運(yùn)營：有推動(dòng)QMS升級(jí)經(jīng)驗(yàn)（如實(shí)施質(zhì)量量度、數(shù)字化質(zhì)量系統(tǒng)）。
5.語言：英語可作為工作語言，可獨(dú)立撰寫官方交流文件（如483整改報(bào)告）。
加分項(xiàng)：
1.具有Six Sigma綠/黑帶認(rèn)證、且用于質(zhì)量改善；
2.持有熟悉PDA指南，或具備ISPE指南實(shí)施經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉先進(jìn)質(zhì)量工具（如FMEA、統(tǒng)計(jì)過程控制SPC、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。
工作地點(diǎn)
石家莊裕華區(qū)以嶺健康城
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