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崗位職責(zé)： 1.主持公司內(nèi)部的質(zhì)量管理工作。 2.對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進(jìn)行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調(diào)，保證物料供應(yīng)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售的全過程符合現(xiàn)行版GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3.負(fù)責(zé)建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，負(fù)責(zé)現(xiàn)行版GMP文件體系的建立，對現(xiàn)行版GMP在本公司的全面貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.管理和考核： 4.1制定和實(shí)施生產(chǎn)體系的質(zhì)量管理體系，在具體管理和考核過程中對下屬進(jìn)行積極指導(dǎo)與激勵，公正合理地對員工進(jìn)行獎懲，使員工能力得到最大發(fā)揮。 4.2制定質(zhì)量體系的整體工作規(guī)劃，并調(diào)配人力資源、信息資源和物質(zhì)資源,帶領(lǐng)所轄團(tuán)隊高效完成已確定的工作計劃。 4.3質(zhì)量管理:貫徹執(zhí)行本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，協(xié)助推動公司生產(chǎn)質(zhì)量GMP管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化進(jìn)程。 5.技術(shù)管理： 5.1協(xié)助組織新產(chǎn)品生產(chǎn)前的技術(shù)開發(fā)，為商業(yè)批的規(guī)?；a(chǎn)做好準(zhǔn)備。 5.2協(xié)助解決生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)缺陷，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝技術(shù)。 6.成本管理：組織制定質(zhì)量成本考核指標(biāo)并建立考核管理體系。 7.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8.確保產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。 9.確保完成所有必要的檢驗。 10.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。 11.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 12.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 13.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗。 14.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 15.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。 16.批準(zhǔn)GMP自檢計劃，主持定期的GMP自檢，批準(zhǔn)自檢報告和偏差方案并檢查落實(shí)情況。 17.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。負(fù)責(zé)定期組織對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審核。 18.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 19.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 20.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 21.確保質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及其他相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 22.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)QA監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。 23.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)QA保存好所有與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的記錄。 24.1督促指導(dǎo)各部門完成相應(yīng)的工作計劃。 24.2指導(dǎo)下屬有效開展各項工作。 24.3布置完成臨時性的相關(guān)工作。 任職要求： 1、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。 2、高度責(zé)任感，具備管理能力，擅于溝通協(xié)調(diào)。