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崗位職責(zé)： 1.貫徹落實(shí)公司質(zhì)量管理制度、技術(shù)管理制度，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行、產(chǎn)品技術(shù)負(fù)責(zé)，組織技術(shù)攻關(guān)； 2.負(fù)責(zé)管理偏差，對(duì)發(fā)生的偏差組織調(diào)查，并制定可行的糾正和預(yù)防措施，追蹤偏差后續(xù)措施落實(shí)情況，并評(píng)價(jià)實(shí)施效果；各車間相關(guān)聯(lián)偏差的培訓(xùn)； 3.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)、外認(rèn)證、檢查前準(zhǔn)備，包括工藝技術(shù)文件、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、偏差、變更等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作及迎檢工作，各缺陷的整改及證據(jù)提交，崗位互查； 4.負(fù)責(zé)日常檢查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，保證各項(xiàng)工藝參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，崗位操作人員按SOP執(zhí)行各項(xiàng)操作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)對(duì)崗位人進(jìn)行培訓(xùn)； 5.負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)、清潔、設(shè)備等各類文件、記錄，及所有車間及公司下發(fā)文件管理。 任職要求： 學(xué)歷：本科及以上 專業(yè)：藥學(xué)、生物、制藥等相關(guān)專業(yè) 年齡：40周歲及以內(nèi) 技能及素質(zhì)： 1.有生物制品及無(wú)菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2.熟悉生物制品的相關(guān)法規(guī)，如GMP、無(wú)菌附錄、驗(yàn)證類技術(shù)指南、環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)等； 3.熟悉生物制品原液生產(chǎn)工藝，有多次新產(chǎn)品注冊(cè)檢查和GMP符合性檢查經(jīng)歷。