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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)原料產(chǎn)品質(zhì)量管理體系實(shí)施策劃、維護(hù)和改進(jìn)，確保其符合ISO 13485、GMP等相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2、負(fù)責(zé)原料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核，符合產(chǎn)品要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，組織跨部門的質(zhì)量問(wèn)題討論會(huì)議，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、采購(gòu)、研發(fā)等部門共同解決原料質(zhì)量問(wèn)題； 4、負(fù)責(zé)處理客戶原料質(zhì)量問(wèn)題投訴，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和整改，跟蹤質(zhì)量問(wèn)題的整改效果； 5、負(fù)責(zé)收集、整理和分析原料質(zhì)量信息，建立原料質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為公司決策提供數(shù)據(jù)支持； 6、參與公司重大質(zhì)量決策和項(xiàng)目評(píng)審，提供原料質(zhì)量方面的專業(yè)意見(jiàn)； 7、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和管理，合理分配工作任務(wù)，組織對(duì)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行質(zhì)量知識(shí)和技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)和專業(yè)能力； 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷，生物工程、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、8年以上醫(yī)療器械/IVD行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械/IVD相關(guān)行業(yè)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)； 4、具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，注重工作細(xì)節(jié)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力； 5、具有較強(qiáng)的決策能力和問(wèn)題解決能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和領(lǐng)導(dǎo)能力。