職位描述
生物工程醫(yī)藥制造IT服務(wù)
職位描述：熟悉GMP/FDA合規(guī)要求的IT專員，負(fù)責(zé)維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)信息系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)CSV驗(yàn)證、數(shù)據(jù)驗(yàn)證及數(shù)據(jù)庫(kù)管理，確保系統(tǒng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及美國(guó)FDA檢查要求。
崗位職責(zé)：
1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）與合規(guī)管理
2、負(fù)責(zé)GXP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證（CSV），包括需求分析、測(cè)試腳本編寫(xiě)、執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試及文檔歸檔。
3、確保系統(tǒng)符合GMP 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規(guī)要求，管理用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤（Audit Trail）及數(shù)據(jù)備份策略。
4、參與FDA/EMA等檢查的準(zhǔn)備工作，提供合規(guī)性支持。
5、維護(hù)生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)系統(tǒng)（如SCADA、LIMS、MES、ERP等），確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
6、負(fù)責(zé)Oracle/SQL Server數(shù)據(jù)庫(kù)的日常運(yùn)維，包括數(shù)據(jù)導(dǎo)出、備份恢復(fù)及災(zāi)難性管理。
7、管理域賬號(hào)、文件加密系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、門(mén)禁、監(jiān)控、打印機(jī)等）。
8、協(xié)助制定IT相關(guān)SOP，確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求。
9、參與偏差調(diào)查、變更控制及CAPA措施的實(shí)施。
10、定期校準(zhǔn)系統(tǒng)時(shí)間，計(jì)劃建設(shè)自動(dòng)化備份及時(shí)間同步系統(tǒng)。
11、與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門(mén)協(xié)作，優(yōu)化信息化流程，提升效率與合規(guī)性。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)工程或IT相關(guān)專業(yè)。
2、有制藥行業(yè)IT運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉CSV流程及驗(yàn)證工具（如ValGenesis）。
4、精通Oracle/SQL Server數(shù)據(jù)庫(kù)管理及SQL語(yǔ)言。
5、了解GMP、CFR Part 11、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等法規(guī)。
6、具備弱電工程、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備維護(hù)及信息系統(tǒng)（如LIMS、MES）運(yùn)維能力。
工作地點(diǎn)
周口項(xiàng)城市樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司
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樂(lè)普醫(yī)療
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職位發(fā)布者
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樂(lè)普醫(yī)療樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動(dòng)脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械及設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資央企控股高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國(guó)內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。樂(lè)普公司集合了材料、機(jī)械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學(xué)等各類專業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床驗(yàn)證、市場(chǎng)開(kāi)拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經(jīng)驗(yàn)豐富的人才隊(duì)伍。研制開(kāi)發(fā)涵蓋：冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、預(yù)先和術(shù)后診斷及診療設(shè)備五大領(lǐng)域的高端植介入產(chǎn)品，取得了一系列具有國(guó)內(nèi)、國(guó)際領(lǐng)先水平的研究成果。是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術(shù)特點(diǎn)藥物支架產(chǎn)品的制造企業(yè)，是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè)，是國(guó)內(nèi)心臟起搏器的先行者，是國(guó)內(nèi)心臟封堵器、血管造影機(jī)的市場(chǎng)領(lǐng)航者，是國(guó)內(nèi)率先研制腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管的企業(yè)。樂(lè)普公司療創(chuàng)立以來(lái)，先后承擔(dān)了國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家科技部863計(jì)劃發(fā)展項(xiàng)目、科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目等幾十項(xiàng)國(guó)家重大課題。2013年，以樂(lè)普公司為依托單位，組建了“國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”，將進(jìn)一步推動(dòng)建設(shè)國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化和人才聚集的國(guó)家級(jí)平臺(tái)，攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和核心工藝，推動(dòng)我國(guó)心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量，從心點(diǎn)燃生命的光輝”，為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供更好更強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)，使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國(guó)自己的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。網(wǎng)頁(yè)鏈接：http://www.lepumedical.com
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