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藥品注冊(cè)管理崗

8000-16000元·13薪
  • 佛山南海區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)生物制品生物工程FDAQC
崗位職責(zé) 一、注冊(cè)申報(bào)管理工作 1. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、撰寫及審核,包括CTD格式資料的編制,確保符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及國(guó)內(nèi)外技術(shù)指導(dǎo)原則。 2. 跟蹤藥品審評(píng)動(dòng)態(tài),協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)部門完成注冊(cè)補(bǔ)充資料及現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備。 3. 掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)變化(如FDA、EMA、NMPA要求),制定注冊(cè)策略以加速產(chǎn)品上市。 二、臨床項(xiàng)目跟進(jìn) 1. 協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案,監(jiān)督CRO/CDMO合作方執(zhí)行GCP規(guī)范,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)合規(guī)。 2. 參與臨床試驗(yàn)階段性報(bào)告撰寫,跟進(jìn)倫理審查、安全性報(bào)告及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作 。 3. 協(xié)助藥物警戒體系建設(shè),負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)溝通 。 三、跨部門協(xié)作與溝通 1. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、QC/QA及外部合作單位,推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。 2. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證,確保研發(fā)成果向生產(chǎn)端順利轉(zhuǎn)化。 任職要求 1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、 3年以上藥物研發(fā)質(zhì)量管理或藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥或仿制藥全流程管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 。 3、熟悉ICH、FDA、NMPA等法規(guī)體系,具備IND/NDA申報(bào)成功案例者優(yōu)先。 4、精通藥品注冊(cè)法規(guī),能獨(dú)立撰寫CTD資料。具備臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理能力,熟悉臨床數(shù)據(jù)管理流程。

工作地點(diǎn)

佛山南海區(qū)朗肽生物制藥股份有限公司-辦公大樓

職位發(fā)布者

陳艷雯/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo朗肽生物制藥股份有限公司
南海朗肽制藥有限公司是由廣東南海能興(控股)集團(tuán)投資興建的專門從事生物藥品研究的高新技術(shù)企業(yè)。能興集團(tuán)是一家集房地產(chǎn)、商業(yè)、生物制藥、體育文化、金融投資等領(lǐng)域多元化發(fā)展的有限責(zé)任公司,2002年進(jìn)入中國(guó)500強(qiáng)行列;朗肽借助于能興集團(tuán)的雄厚資金訊速成長(zhǎng),2004年被國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)列為國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地。公司座落于美麗的南海獅山大學(xué)城附近,公司主要從事噴霧劑(重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子)、氣霧劑(嗎多明、舒喘靈)、凍干粉針劑、小容量注射劑的研究開發(fā)、制造、銷售,技術(shù)轉(zhuǎn)達(dá)讓、技術(shù)咨詢。總占地面積255畝,現(xiàn)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房5500平方米,質(zhì)檢中心1500平方米,各種儀器設(shè)備500多臺(tái)件。公司十分注重人才梯隊(duì)的建設(shè),目前公司高級(jí)職稱人員碩士以上人員占員工人數(shù)的30%,大專以上學(xué)歷者占員工總數(shù)的80%。公司主導(dǎo)產(chǎn)品重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(rhbFGF)噴霧劑(商品名:蓋扶),是佛山歷史上唯一的國(guó)家一類新藥,主要應(yīng)用于燒燙傷、創(chuàng)傷、難愈合創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形等領(lǐng)域。項(xiàng)目曾先后被列入國(guó)家八五、九五、十五重點(diǎn)攻關(guān)計(jì)劃和863計(jì)劃,產(chǎn)品獲得多項(xiàng)國(guó)家支持與獎(jiǎng)勵(lì)包括:2004年國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程、廣東省2005年十大重點(diǎn)高新技術(shù)項(xiàng)目、2005年國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、2005年火炬計(jì)劃項(xiàng)目、2007年中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2008年中華醫(yī)學(xué)會(huì)“中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)、2009年國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、2011年廣東省重大科技專項(xiàng)、2011年廣東省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)政銀企合作項(xiàng)目、2012年廣東省重大科技專項(xiàng)。公司十分注重新產(chǎn)品的開發(fā),近年除開發(fā)了一系列以生產(chǎn)因子為主題的醫(yī)學(xué)美容品外,研發(fā)的滴眼液于2012年獲得國(guó)家專利,重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(rhbFGF)凝膠劑及溶液已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。公司已從一個(gè)純粹的技術(shù)受讓型企業(yè),轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)具有自主研發(fā)能力的高新技術(shù)企業(yè),也從單一產(chǎn)品成長(zhǎng)為臨床前在研產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品、正在生產(chǎn)上市產(chǎn)品完整的醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)體系的企業(yè)。一、工作時(shí)間五天8小時(shí)工作制,國(guó)家法定假期按規(guī)定執(zhí)行。二、福利 1.購買五險(xiǎn)一金; 2.工作滿一年后享有5天帶薪年假; 3.工作滿一年,每年免費(fèi)體檢一次; 4.不定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí),旅游等業(yè)余活動(dòng); 5.包吃、住。
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