職位描述
體系方向
崗位職責:
1.對產(chǎn)品生命周期的全過程實施日常監(jiān)督，巡檢，記錄質量異常并跟蹤解決;
2.審核產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗記錄，放行產(chǎn)品；
3.質量投訴和不良事件的分析、測試和處理措施跟蹤；
4.對質量體系的流程文件，三級文件和記錄，按照全球法規(guī)要求和公司實際情況進行升級完善。
5.主持和參與生產(chǎn)過程的驗證確認工作；
6.參與并監(jiān)督產(chǎn)品設計變更；
7.參與制定糾正預防措施，并跟蹤評價措施有效性；
8.負責計量器具的校驗和歸口管理；
9.負責公司質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析；
10.負責公司文控管理和UDI管理；
11.負責全球不良事件的調查和信息反饋；
12.負責向監(jiān)管機構報告重大事項和年度運行狀態(tài)；
13.參與供應商和采購樣品的評審；
14.參與組織和迎接質量體系內部審核和外部審核。
任職要求:
1.統(tǒng)招本科以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學化學相關專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、質量管理流程，有二類三類醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質量管理體系及相關法律法規(guī)，需要有內審員證。
4.了解醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和檢驗方法，能夠對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量進行有效監(jiān)督。
5.具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與不同部門有效協(xié)作。
6.工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和質量意識。
工作地點
北京市通州區(qū)馬駒橋鎮(zhèn)聯(lián)東U谷中試區(qū)68A
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職位發(fā)布者
郭森/人事經(jīng)理
立即溝通
德邁特醫(yī)療德邁特醫(yī)療成立于2007年，是一家專注于腫瘤微創(chuàng)介入診療領域的中外合資企業(yè)。我們以“研發(fā)、制造、營銷高品質醫(yī)療產(chǎn)品，為廣大醫(yī)護工作者和患者帶來安全、專業(yè)、舒適的使用體驗”為企業(yè)使命，運用創(chuàng)新科技，不斷實現(xiàn)跨越式發(fā)展。作為中國穿刺活檢領域的領導品牌，德邁特醫(yī)療始終秉承“質量、服務、誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)核心價值觀，相繼推出經(jīng)皮穿刺活檢、乳腺微創(chuàng)診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補等領域的數(shù)十款高品質醫(yī)療產(chǎn)品，其中，經(jīng)皮穿刺活檢系列產(chǎn)品在國內銷售額居于領先地位。公司旗下的生產(chǎn)廠坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內，擁有包括萬級潔凈間在內的先進廠房及設備。公司的質量管理體系已獲得歐洲公告機構（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產(chǎn)的活檢針（槍）、泌尿科導管、引流管、聚丙烯補片等12大類產(chǎn)品已全部獲得CE證書。同時通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的質量體系考核。德邁特醫(yī)療以自主研發(fā)和技術創(chuàng)新為企業(yè)核心競爭力，以卓越品質和專業(yè)服務為品牌文化源動力，助力中國微創(chuàng)介入診療技術持續(xù)發(fā)展，致力于實現(xiàn)“中國腫瘤微創(chuàng)介入診療行業(yè)領導品牌”的企業(yè)愿景，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更多的價值和福祉。公司網(wǎng)站： www.germanmedtech.com微信公眾號：“德邁特醫(yī)療“應聘人員請將簡歷發(fā)往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
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